1月17日，康恩貝發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（簡稱：金華康恩貝）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
注射用帕瑞昔布鈉適應癥為用于手術后疼痛的短期治療，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少**性鎮(zhèn)痛藥的用量。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2021年版乙類品種。金華康恩貝于2014年1月遞交注射用帕瑞昔布鈉的注冊申請，并于2020年4月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。2020年4月金華康恩貝選取國家藥監(jiān)局公布的參比制劑對其進行仿制藥質量和療效一致性評價研究，并于2020年12月進行申報補充申請。
截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的注射用帕瑞昔布鈉廠家有金華康恩貝等27家公司（含以新注冊分類仿制藥4類申報批準的視同通過一致性評價品種）。
米內網數(shù)據(jù)顯示：相應國內藥品終端市場2020年注射用帕瑞昔布鈉銷售額約22億元。金華康恩貝該藥品取得藥品注冊批件后至今未進行生產銷售。
截至目前，金華康恩貝針對注射用帕瑞昔布鈉的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣125萬元。
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