1月18日，羅欣藥業(yè)公告，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢吡肟《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢吡肟為廣譜抗菌藥物，其作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而達(dá)到殺菌的作用。體外試驗表明頭孢吡肟對革蘭陽性和陰性菌均有作用。注射用頭孢吡肟可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎）、單純性和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道感染）、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療，也可作為腹腔手術(shù)患者的預(yù)防性用藥，以及用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。
鹽酸頭孢吡肟是百時美施貴寶公司（Bristol-Myers SquibbCompany）開發(fā)的第四代廣譜頭孢菌素類抗生素，于1995年在日本上市，隨后于1996年在美國、法國等其他國家和地區(qū)上市，于1998年引入中國，商品名為Maxipime®。山東羅欣于2005年首次獲得注射用鹽酸頭孢吡肟（規(guī)格為1.0g）的藥品注冊批件，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20051522，隨后于2006年獲得注射用鹽酸頭孢吡肟（規(guī)格為0.5g）的藥品補充申請批件，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20060990。山東羅欣本次提交的質(zhì)量與療效一致性評價申請于日前獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，注射用鹽酸頭孢吡肟2020年度的全球市場規(guī)模為2.35億美元（以出廠價計算）；根據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用鹽酸頭孢吡肟2020年度在我國境內(nèi)銷售金額為1.82億人民幣（以招標(biāo)價計算）。
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