1月18日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(合稱“復(fù)宏漢霖”)收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑HLX208單藥或聯(lián)合治療晚期實體瘤開展臨床試驗的批準。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺,下同)開展該新藥單藥或聯(lián)合治療的相關(guān)Ib/II期臨床試驗。
該新藥為復(fù)宏漢霖自蘇州潤新生物科技有限公司許可引進,并后續(xù)自主研發(fā)的小分子抑制劑,擬主要用于治療結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種實體瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。截至本公告日,于中國境內(nèi)已上市的BRAF突變靶向藥主要包括RochePharma(Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG的泰菲樂®。根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù),2020年度及2021年上半年,BRAF突變靶向藥于中國境內(nèi)的銷售額分別約為人民幣8,503萬元及4,666萬元。
截至2021年12月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣15,521萬元(未經(jīng)審計;包含許可費)。
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