1月20日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）宣布，旗下核心企業(yè)正大天晴生產(chǎn)的泰博維® （阿達(dá)木單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病三大適應(yīng)癥的治療。泰博維的上市有望撬動(dòng)10億規(guī)模的潛在市場(chǎng)，惠及2000萬(wàn)中國(guó)患者，與同類產(chǎn)品相比，其安全性更高，能夠顯著降低患者關(guān)節(jié)外表現(xiàn)發(fā)生率。中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，泰博維是公司研發(fā)的首 款生物類似藥，它的上市是集團(tuán)自免管線的有力補(bǔ)充，也將加速阿達(dá)木單抗在中國(guó)市場(chǎng)的潛力釋放。
阿達(dá)木單抗的原研藥修美樂(lè)素有“全球藥王”之稱，上市9年來(lái)蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首，并在去年為艾伯維公司貢獻(xiàn)超過(guò)200億美元的營(yíng)收。但相對(duì)于全球市場(chǎng)而言，修美樂(lè)在中國(guó)由于獲批適應(yīng)癥較少及售價(jià)高昂等因素，致使中國(guó)患者使用率不足2%。2019年，修美樂(lè)進(jìn)入醫(yī)保目錄，支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。業(yè)界認(rèn)為，中國(guó)生物制藥的泰博維將以有競(jìng)爭(zhēng)力的市場(chǎng)價(jià)格，極大提升患者可及性，有望再次洗牌國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，沖擊“中國(guó)藥王”的寶座。
療效等效 安全性更佳
專家指出，作為中國(guó)第六款上市的阿達(dá)木單抗藥物，泰博維明顯的差異化優(yōu)勢(shì)一方面體現(xiàn)在安全性上，上市前泰博維對(duì)比原研藥修美樂(lè)開(kāi)展了Ⅰ期和Ⅲ期臨床研究，Ⅰ期結(jié)果顯示在臨床藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性方面與原研相當(dāng)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院Ⅲ期研究結(jié)果顯示，在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的治療中，泰博維組谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率是12.3%，比原研降低了8.6%，說(shuō)明泰博維在肝 臟安全性方面表現(xiàn)更優(yōu)。
探索共病治療 撬動(dòng)10億市場(chǎng)
另一方面，泰博維將把握“共病診療”趨勢(shì)，促進(jìn)骨科與風(fēng)濕科的“診療結(jié)合”，推進(jìn)新患拓展，打造一站式服務(wù)品牌；同時(shí)，正大天晴是目前唯一同時(shí)擁有小分子（托法替布）和大分子（阿達(dá)木單抗）抗風(fēng)濕藥物的企業(yè)。二者機(jī)制不同，可以在臨床使用上優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，方便滿足更多患者的治療需求。
2019年開(kāi)始，中國(guó)制藥企業(yè)在阿達(dá)木單抗生物類似藥領(lǐng)域的研發(fā)投入力度加大，百奧泰、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物等紛紛布局。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，中國(guó)市場(chǎng)的阿達(dá)木單抗?jié)B透率快速提高，2019年到2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為291.4%，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到115億元。
謝其潤(rùn)指出，未來(lái)的品牌競(jìng)爭(zhēng)將更加考驗(yàn)企業(yè)在學(xué)術(shù)推廣和臨床服務(wù)上的表現(xiàn)，目前，正大天晴可覆蓋的DTP藥店數(shù)量約為700家，將通過(guò)院內(nèi)院外雙管齊下實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)放量。
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