本周復(fù)盤統(tǒng)計時間為1.17-1.21，覆蓋審評、交易、研發(fā)、上市4個版塊，包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、1月17日，綠葉制藥宣布，CDE已受理其羥考 酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請。LY021702是綠葉制藥開發(fā)的一款在研鎮(zhèn)痛藥，擬用于治療非阿 片類藥物不能有效控制的中重度慢性疼痛。
2、1月18日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的澤布替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理。該項上市申請注冊分類為3類，適應(yīng)癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）。2021年6月，澤布替尼已經(jīng)在國內(nèi)獲批用于WM二線治療，本次申請有望將其適用范圍拓展至一線。
3、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗的上市申請獲受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌。這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。目前，恒瑞已經(jīng)在國內(nèi)針對SHR-1316啟動了11項臨床試驗，其中3項適應(yīng)癥已經(jīng)進入III期臨床。
4、1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進入“在審批”階段，預(yù)計近期獲批上市，用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。目前，國內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
5、1月19日，NMPA發(fā)布新批件，正大天晴的阿達木單抗生物類似藥獲批上市，這是國內(nèi)第6款獲批上市的阿達木單抗。原研阿達木單抗是艾伯維研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，用于治療免疫性疾病，商品名為修美樂。
6、1月20日，NMPA發(fā)布最新批件，恒瑞醫(yī)藥的3類仿制藥尼莫地平口服溶液獲批上市，這是該品種國內(nèi)首 款獲批上市。尼莫地平是一款高血壓藥物，屬于1,4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，該藥也是首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的品種之一。
臨床
7、1月17日，CDE官網(wǎng)公示顯示，羅氏已在中國遞交了RO7191863注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，RO7191863是一種肝 臟指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺（GalNac）修飾單鏈寡核苷酸候選藥，擬開發(fā)治療慢性乙肝。
8、1月18日，復(fù)宏漢霖宣布，NMPA已批準其從潤新生物引進的創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208的臨床試驗申請（IND）。本次獲批的是一項1b/2期臨床試驗，擬評估HLX208單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的效果。
9、1月18日，CDE公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號通路的激動劑，曾獲FDA授予突破性療法認定，研發(fā)代號為NKTR-214。
10、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物的XPO1抑制劑WJ01075片首次獲批臨床，用于晚期惡性腫瘤。這是君境生物進入臨床開發(fā)的第2款XPO1抑制劑，在2021年8月，該公司首 款XPO1抑制劑WJ01024已經(jīng)啟動I期臨床。
11、1月20日，CDE網(wǎng)站顯示，輝瑞的elranatamab獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于以下適應(yīng)癥：單藥或聯(lián)合達雷妥尤單抗，用于既往接受過至少1線抗多發(fā)性骨髓瘤治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者。elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體藥物，在全球已進入3期臨床研究階段。
FDA
12、1月17日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗在美國的臨床試驗申請獲批，用于慢性乙肝。恩沃利單抗是是全球臨床研發(fā)最快的通過阻斷PD-1/PD-L1通路治療慢性乙肝的免疫療法。2019年1月，歌禮和康寧杰瑞首次達成合作，獲得了該藥的大中華區(qū)權(quán)益。
13、1月18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，美國FDA已批準其下屬子公司華奧泰生物的抗PD-L1/TIGIT雙抗HB0036注射液的臨床試驗申請。公開資料顯示，HB0036由華奧泰生物自主研發(fā)，是一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體。
交易
14、1月17日，和譽醫(yī)藥宣布與禮來達成了全球合作和獨家許可協(xié)議，以進一步針對心臟代謝疾病等未被滿足醫(yī)療需求的重大疾病中的未公開靶點，在新型小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及潛在商業(yè)化領(lǐng)域開展合作。
15、1月18日，Amagma Therapeutics宣布與信達生物在炎癥性疾病領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)源自Amagma公司專有平臺SEIZMIC的三種酶特異性抑制劑。協(xié)議授予信達生物在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化上述產(chǎn)品的選擇權(quán)，Amagma公司則保留所有中國以外的權(quán)利。
研發(fā)
16、1月18日，阿斯利康在2022ASCOGI上公布了PD-L1單抗度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌（BTC）的III期臨床TOPAZ-1研究數(shù)據(jù)，這項研究在中期分析中達到了總生存期（OS）主要終點。這是首 個在一線膽道癌全球III期臨床中取得積極結(jié)果的免疫療法。
17、1月18日，默沙東宣布在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌（ASCOGI）研討會上公布Keytruda單藥二線治療索拉非尼治療后進展的肝細胞癌的3期臨床KEYNOTE-394研究的最終結(jié)果，結(jié)果顯示，帕博利珠單抗治療組在主要終點OS方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。這是全球首 個PD-1/L1抑制劑單藥二線治療肝癌的3期臨床。
18、1月19日，亦諾微醫(yī)藥宣布，其靜脈注射皰疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV，已于近日順利完成美國臨床1期試驗前2個劑量組的爬坡試驗，研究招募了胰 腺癌、結(jié)腸癌、肺癌和子宮內(nèi)膜癌晚期等患者，并取得良好的安全性和耐受性結(jié)果，未出現(xiàn)劑量限制**（DLT）以及治療相關(guān)的嚴重不良事件（SAEs）。
上市
19、1月18日，邁威生物正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌交易。目前，邁威生物現(xiàn)有15個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中3個品種已提交上市申請，3個品種處于關(guān)鍵注冊臨床研究階段，6個品種處于I/II期臨床研究階段。
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