康美藥業(yè)選舉賴志堅為董事長；同羅氏SMA療法利司撲蘭獲美國FDA優(yōu)先審查；輝瑞CDK4抑制劑在華獲批臨床……

       Part1政策簡報

       上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布2021年11月份超“黃線”掛網(wǎng)藥品名單

       26日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2021年11月份藥品掛網(wǎng)公開議價超“黃線”幅度較大采購品種名單的通知》。通知顯示，共涉及15個掛網(wǎng)公開議價超“黃線”幅度排名靠前且有一定采購金額的品種，包括10個新申請品種和5個原在庫品種。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       發(fā)改委、商務部：推動深港澳地區(qū)保險市場互聯(lián)互通

       26日，國家發(fā)改委、商務部印發(fā)《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》?！兑庖姟诽岢觯苿由罡郯牡貐^(qū)保險市場互聯(lián)互通。積極推進保險服務中心有關(guān)工作，在符合現(xiàn)有的法律法規(guī)前提下，為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險產(chǎn)品的客戶提供便利化保全、理賠等服務，推動深圳與港澳地區(qū)建立有關(guān)資金互通、市場互聯(lián)機制，試點在深圳公立醫(yī)院開通港澳保險直接結(jié)算服務并允許報銷使用境外藥品。（國家發(fā)改委、商務部）

       14省聯(lián)盟公布帶量采購中選結(jié)果

       25日，豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團十四省藥品聯(lián)盟公布了38個品種的采購中選結(jié)果和中選企業(yè)供應清單，本次帶量采購由河南、內(nèi)蒙古、江西、廣東、廣西、重慶、貴州、云南、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團等組成省際聯(lián)盟。（豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團十四省藥品聯(lián)盟）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       興齊眼藥非獨立董事劉高志辭職

       26日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，劉高志因個人原因申請辭去其擔任的公司第四屆董事會非獨立董事職務，其辭職后將不再擔任公司任何職務。（企業(yè)公告）

       康美藥業(yè)選舉賴志堅為董事長 高燕珠為監(jiān)事會主席

       26日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，選舉賴志堅任公司第九屆董事會董事長，任期自本次董事會審議通過之日起至第九屆董事會屆滿之日止。同時，公司還選舉高燕珠為第九屆監(jiān)事會主席，任期自本次監(jiān)事會審議通過之日起至第九屆監(jiān)事會任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       強生2021年營收938億美元 同比增長13.6%

       25日，強生公布2021年業(yè)績報告，全年銷售額為938億美元，增長13.6%，運營銷售額增長12.2%，調(diào)整后運營銷售額增長12.8%。每股收益7.81美元，增長41.7%；調(diào)整后每股收益為9.8美元，增長22%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       興齊眼藥2021年凈利同比預增112%-140%

       26日，興齊眼藥發(fā)布業(yè)績預告，預計2021年凈利潤1.87億元-2.1億元，同比增長112.46%-140.49%。（企業(yè)公告）

       邁威生物2021年預計凈虧損6.66億元-7.82億元

       26日，邁威生物發(fā)布2021年年度業(yè)績預告，預計2021年年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-66,648.21萬元到-78,239.21萬元，相比上期虧損增加2,393.68萬元到13,984.67萬元，同比增加3.73%到21.76%。（企業(yè)公告）

       康龍化成2021凈利潤同比預增31%-41%

       近日，康龍化成發(fā)布2021年業(yè)績預告，預計2021年度營業(yè)收入73.41億元至74.95億元，比上年同期增長43%-46%；凈利潤預計13.94億元至15.00億元，比上年同期增長31%-41%。（企業(yè)公告）

       凱萊英2021凈利潤同比預增44%-49%

       25日，凱萊英發(fā)布2021年業(yè)績預告。2021年凈利潤預計達到10.40億元-10.76億元，同比增長44%-49%。（企業(yè)公告）

       貝達藥業(yè)2021年度凈利潤預降29.09%-37.33%

       25日，貝達藥業(yè)披露2021年度業(yè)績預告，預計2021年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3.8億元-4.3億元，同比下降29.09%-37.33%；預計2021年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤3.51億元-4.01億元，同比增長5%-20%。（企業(yè)公告）

       浙江醫(yī)藥2021年凈利同比預增34%-59%

       26日，浙江醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預告，預計2021年度實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為9.59億元-11.42億元，同比增長33.68%-59.19%。（企業(yè)公告）

       傅利葉智能獲4億元D輪融資 用于研發(fā)康復機器人技術(shù)

       26日，傅利葉智能宣布完成4億元D輪融資，將用于研發(fā)智能機器人技術(shù)。（動脈網(wǎng)）

       Metagenomi獲1.75億美元B輪融資 開發(fā)新一代基因編輯療法

       26日，Metagenomi宣布完成數(shù)額為1.75億美元的B輪融資，將該公司的融資總額提高到3億美元。融資獲得資金將用于推動該公司的主打體內(nèi)和體外基因編輯項目進入臨床，包括擴展該公司的制造、自動化和人工智能基礎(chǔ)設(shè)備，并進一步開發(fā)其具有差異性的新一代基因編輯系統(tǒng)工具箱。（藥明康德）

       Leyden Laboratories完成1.4億美元B輪融資 開發(fā)廣譜中和抗體鼻噴霧劑

       25日，Leyden Laboratories宣布完成1.4億美元的B輪融資。本輪融資的資金將用于支持Leyden Labs的平臺、產(chǎn)品組合和團隊的發(fā)展。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       雙重機制PD-L1單抗臨床結(jié)果積極 有望年底向FDA遞交監(jiān)管申請

       25日，Checkpoint Therapeutics宣布，抗PD-L1抗體cosibelimab在一項支持注冊的臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗達到其主要終點，接受cosibelimab治療的轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌患者，達到47.4%的客觀緩解率。安全性和耐受性特征與既往研究一致。根據(jù)獲得的積極數(shù)據(jù)，Checkpoint計劃在今年年底向美國FDA遞交生物制品許可申請。（藥明康德）

       針對NASH多種驅(qū)動因素 89bio概念驗證臨床試驗結(jié)果積極

       日前，89bio宣布，其用于治療NASH的在研療法pegozafermin，在一項1b/2a期概念驗證臨床試驗中獲得積極結(jié)果。在20名患者組成的患者隊列中，63%的患者達到非酒精性脂肪性肝病活動評分改善2分以上，并且肝纖維化沒有惡化。在NASH癥狀清除和纖維化改善這兩個支持注冊的臨床終點方面也觀察到具有臨床意義的改善。（藥明康德）

       治療2型糖尿病 創(chuàng)新SGLT-2抑制劑3期臨床結(jié)果積極

       25日，Daewoong Pharmaceutical宣布，在研SGLT-2抑制劑enavogliflozin治療2型糖尿病患者的2項3期臨床試驗顯示出積極的療效結(jié)果。作為單藥治療時，該藥與安慰劑組相比顯著降低患者糖化血紅蛋白水平。與傳統(tǒng)一線治療藥物****聯(lián)用時，這一治療組合與由一款獲批SGLT-2抑制劑和****構(gòu)成的對照組相比，達到了非劣效性標準。試驗的最終報告將在今年下半年發(fā)布。（藥明康德）

       針對干燥綜合征！榮昌生物泰它西普2期臨床獲積極結(jié)果

       24日，榮昌生物宣布，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究取得積極結(jié)果。FAS集結(jié)果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學意義。PPS集結(jié)果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學意義。（藥明康德）

       羅氏SMA療法利司撲蘭獲美國FDA優(yōu)先審查

       近日，羅氏發(fā)布公告稱，Evrysdi的補充新藥申請獲得了美國FDA優(yōu)先審查。該申請尋求批準Evrysdi用于治療2個月以下的癥狀前SMA嬰兒。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百時美施貴寶貧血療法注射用羅特西普在中國獲批上市

       NMPA官網(wǎng)最新公示顯示，百時美施貴寶旗下新基申報的注射用羅特西普已在中國獲批上市。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應癥為：用于治療需要定期輸注紅細胞的成人β-地中海貧血患者。（NMPA）

       吉利德撤回Zydilig兩個FDA加速批準適應癥

       近日，吉利德因為治療數(shù)據(jù)的原因，不得不主動撤回了Zydelig在加速批準途徑下獲得的兩個適應癥，分別為復發(fā)性濾泡性淋巴瘤和復發(fā)性小淋巴細胞性淋巴瘤。（新浪醫(yī)藥新聞）

       吉利德CD47單抗聯(lián)合阿扎胞苷臨床研究被FDA叫停

       25日，吉利德科學宣布，由于研究人員報告的可疑意外嚴重不良反應在各研究組間存在明顯的不平衡，美國FDA已對該公司CD47單抗magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究進行部分臨床暫停。（醫(yī)藥魔方）

       FDA拒絕批準輝瑞/OPKO生長激素缺乏藥物somatrogon

       日前，輝瑞和OPKO生長激素缺乏藥物somatrogon生物制品許可申請遭到FDA的拒絕，是用于治療兒科患者生長激素缺乏癥每周一次的人類生長激素。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA限制禮來、再生元抗體療法使用

       日前， FDA已修訂了對禮來和再生元COVID-19抗體藥物的授權(quán)，原因是最近的數(shù)據(jù)表明，它們對目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎變異株無效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       默沙東慢性咳嗽藥物gefapixant遭FDA拒絕批準

       近日，F(xiàn)DA向默沙東用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請向發(fā)出了完整回復信函，這也意味著這種非**性的口服選擇性P2X3受體拮抗劑正式遭到了美國FDA的拒絕。（新浪醫(yī)藥新聞）

       朗來科技ROCK1/2抑制劑臨床申請正式受理

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，朗來科技自主研發(fā)的ROCK1/2抑制劑QR056251膠囊獲NMPA正式受理，擬用于特發(fā)性肺纖維化的治療。（CDE）

       信達VEGF/ANG-2雙抗申報臨床

       25日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物眼科藥物IBI324的臨床試驗申請獲受理，靶向Ang-2和VEGF。（CDE）

       輝瑞CDK4抑制劑在華獲批臨床

       26日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞PF- 07220060臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期實體瘤。（CDE）

       阿斯利康/第一三共TROP-2 ADC國內(nèi)啟動III期臨床

       24日，阿斯利康/第一三共登記啟動了TROP-2ADC產(chǎn)品Dato-DXd在國內(nèi)的首項臨床。本次國內(nèi)啟動的3期臨床為TROPION-Breast01研究，在全球擬招募700人，探索Dato-DXd相較于醫(yī)師選擇的療法在2至3線HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的療效，試驗的雙重主要終點為BICR評估的PFS和OS，次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、DoR、TTR、DCR等。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       思路迪醫(yī)藥多肽腫瘤**在中國申報臨床

       24日，思路迪醫(yī)藥宣布，多肽腫瘤**產(chǎn)品3D189的臨床試驗申請獲得NMPA受理。公開資料顯示，3D189為新一代靶向WT1蛋白的潛在“first-in-class”腫瘤免疫治療新藥。（醫(yī)藥觀瀾）