近日，海南普利制藥股份有限公司收到了哥斯達黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500 mg的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用鹽酸萬古霉素
（二）適應(yīng)癥：鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林（β -內(nèi)酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的嚴重感染。它適用于青霉素過敏患者、不能接受或?qū)ζ渌幬铮òㄇ嗝顾鼗蝾^孢菌素）沒有反應(yīng)的患者，以及萬古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染。對葡萄球菌性心內(nèi)膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括敗血癥、骨髓炎、下呼吸道感染、皮膚和皮膚組織感染等有效。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500 mg
藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進展
萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司該品種在1958年獲得FDA的批準上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1g、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國和加拿大的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g已于2019年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA212332），于2020年7月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可；注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA215821）。
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