第七批國采啟動申報，共涉及包括阿法替尼口服常釋劑型、奧司他韋口服常釋劑型等在內(nèi)208個品規(guī)的藥品。

       2022年2月17日，聯(lián)合采購辦公室正式下發(fā)關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知，填報時間自2022年2月18日起。

       本次填報共涉及包括阿法替尼口服常釋劑型、奧司他韋口服常釋劑型、碘帕醇注射劑、依達(dá)拉奉注射劑型等在內(nèi)的208個品規(guī)的藥品。

       早在1月20日，業(yè)內(nèi)就流出第七批國采即將開啟報量的消息。文件顯示，聯(lián)采辦要求各地區(qū)1月26日正式啟動報量，各省導(dǎo)入2021年歷史采購量數(shù)據(jù)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按要求填報相關(guān)藥品采購需求量，并于2月16日24: 00前提交數(shù)據(jù)。2月25日17: 00前，各省完成相關(guān)藥品采購需求量審核工作。

       按照以往的國采進(jìn)展，預(yù)計第七批國采的規(guī)則文件也會緊接著公布，距離現(xiàn)場報價也不遠(yuǎn)矣。部分業(yè)內(nèi)人士、券商分析稱，第七批國采可能于3月正式下發(fā)相關(guān)文件，4-5月份將正式報價、開標(biāo)并選擇供應(yīng)市場，6-7月份或?qū)?zhí)行。

       01

       涉及200+家企業(yè)

       齊魯、科倫等“領(lǐng)跑”過評榜

       據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，本輪國采共涉及58個品種208個品規(guī)，市場規(guī)模超過10億的大品種約有18個，包括奧美拉唑注射劑、硝苯地平緩釋/控釋劑型、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑、頭孢米諾注射劑、溴己新注射劑、奧司他韋口服常緩釋劑型、依達(dá)拉奉注射劑、甲潑尼龍注射劑、替加環(huán)素注射劑、伊立替康注射劑、氟哌噻噸美利曲辛口服常緩釋劑型、克林霉素注射劑、美托洛爾緩釋控釋劑型、嗎替麥考酚酯口服常釋劑型、美羅培南注射劑、奧曲肽注射劑、唑來膦酸注射劑。

       其中，硝苯地平緩釋控釋劑型、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑銷售額均超過50億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端硝苯地平片劑合計銷售額超過80億元，拜耳的市場份額最 大。

       第七批國采208個品規(guī)共涉及約220家企業(yè)，國內(nèi)藥企里齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大天晴入圍品種領(lǐng) 先；跨國藥業(yè)里輝瑞、羅氏、諾華入圍品種最多。

       具體來看，作為“一致性評價”領(lǐng)跑者，齊魯制藥共有13個品種被納入報量。分別是馬來酸阿法替尼片、阿立哌唑口崩片、富馬酸丙酚替諾福韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、頭孢克肟膠囊、注射用頭孢米諾鈉、伊班膦酸鈉注射液、依達(dá)拉奉注射液、唑來膦酸注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、****維格列汀片、來氟米特片、注射用鹽酸頭孢吡肟。后四個品種還是首家過評。在以往的國采里，齊魯制藥表現(xiàn)突出，大肆壓價沖出重圍。在前五批國采中，齊魯制藥分別有5個、4個、8個、6個及11個品種中標(biāo)。齊魯制藥不管是過評品種還是中選品種，都占據(jù)領(lǐng) 先優(yōu)勢。

       國內(nèi)注射劑龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，在本次國采里也有13個品種入圍，主要有馬來酸阿法替尼片、注射用奧美拉唑鈉、磷酸奧司他韋膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片、碘帕醇注射液、鹽酸厄洛替尼片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸利多卡因注射液、蘋果酸舒尼替尼膠囊、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、奧硝唑片、羅紅霉素片、唑來膦酸注射液。

       國金證券等統(tǒng)計，納入集采報量品種達(dá)到5個及以上的企業(yè)還包括揚子江藥業(yè)（10個）、正大天晴（10個）、石藥集團(tuán)（8個）、成都倍特（7個）、江蘇豪森（6個）、羅欣藥業(yè)（5個）、成都苑東（5個）、輝瑞（5個）、江蘇奧賽康（5個）、恒瑞醫(yī)藥（5個）。（注：以上為粗略計算，僅供參考）

       跨國藥企里，輝瑞以5個品種領(lǐng)跑，羅氏、諾華緊隨其后，均有4個品種入圍?？鐕幤蟮闹羞x情況一直備受關(guān)注，從最初的觀望到積極參與，第五批國采中10家跨國藥企11個產(chǎn)品中選，更是創(chuàng)下歷次國采的最高記錄。此輪國采，不知跨國藥企又將如何抉擇。

       02

       多款明星大單品在列

       注射劑占比近半

       從治療領(lǐng)域來看，第七批國采中，抗腫瘤、抗菌藥是重頭戲。抗腫瘤藥物有伊立替康注射劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片、鹽酸厄洛替尼片、舒尼替尼、注射用替莫唑胺等；抗菌藥有美羅培南、頭孢克肟、米卡芬凈注射劑、替加環(huán)素注射劑。

       此外，本輪國采里不乏一些大單品，例如依達(dá)拉奉、奧司他韋等。

       依達(dá)拉奉是第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄品種，其2019年全國銷售額預(yù)計為30億元左右。資料顯示，依達(dá)拉奉注射液是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙，抑制肌萎縮側(cè)索硬化所致功能障礙的進(jìn)展。該藥最早由田邊三菱制藥株式會社開發(fā)，商品名為RADICUT?，規(guī)格為20ml：30mg，于2001年06月01日在日本上市，目前原研制劑未在國內(nèi)上市。該藥國內(nèi)過評企業(yè)有揚子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、齊魯制藥、先聲藥業(yè)等。

       奧司他韋，2019年銷售額達(dá)60億，是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。日前廣東11省區(qū)聯(lián)盟集采目錄清單里，奧司他韋也赫然在列。奧司他韋國內(nèi)過評企業(yè)有科倫藥業(yè)、石藥歐意、宜昌東陽光長江藥業(yè)等。奧司他韋競爭格局變化較大，之前主要由東陽光銷售，占國內(nèi)近90%的市場份額，另外羅氏占約10%。對于一些“光腳者”來說，成功中選或可以搶占一定的市場份額。

       值得關(guān)注的是，第七批國采里注射劑多達(dá)27種，占比46.5%，近乎占據(jù)半壁江山。從第四批國采開始，注射劑被納入，此后第五批國采里注射劑比例不斷增加，占比達(dá)到48%。隨著注射劑一致性評價的開展，預(yù)計被集采的注射劑將會越來越多。

       奧美拉唑注射劑是過評企業(yè)最多的品種，共有24個仿制藥通過一致性評價，競爭較為激烈。

       國融證券指出，從近幾次集采的品種導(dǎo)向來看，注射劑占比不斷增加，注射劑是我國醫(yī)院藥品銷售額最 大的劑型，市場容量達(dá)5000億元以上，對藥企而言，競爭格局仍待穩(wěn)定。

       除此之外，過評企業(yè)數(shù)在10家以上的品種有丙酚替諾福韋口服常釋劑型、克林霉素磷酸酯注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、硝苯地平緩釋/控釋劑型。

       03

       不以低價是取

       集采規(guī)則日益成熟

       2022年2月11日，國務(wù)院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。在答記者問時，國家醫(yī)保局副局長陳金甫出，“帶量采購的規(guī)則服務(wù)于制度，要求量價掛鉤，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用。目前國家已經(jīng)圍繞這些方面形成了一系列制度性的配套政策。帶量采購不追求最 低價，也堅決反對跑步競價，規(guī)則的設(shè)計是為了實現(xiàn)價格合理調(diào)整，企業(yè)公平競爭...”

       從最初的4+7試點開始，集采中選企業(yè)已經(jīng)從1家，逐步放寬到多家，相關(guān)規(guī)則在逐步完善豐富。特殊的品種也有特定的規(guī)則要求。針對中選后出現(xiàn)的企業(yè)斷供、供應(yīng)不足等現(xiàn)象，集采又進(jìn)一步擴(kuò)大中選后的可及性，保障供應(yīng)，目前規(guī)則也在逐步明晰。對于即將出爐的第七批國采規(guī)則，業(yè)內(nèi)也有消息稱可能會產(chǎn)生新的變化，拭目以待。

       另外，2022年1月10日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達(dá)到350個以上。

       當(dāng)前，國家集采已經(jīng)涉及234個品種，前六批藥品集中采購平均降幅53%，涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年藥品采購總額的30%。再加上第七批集采報量的58個品種，國家集采總共涉及了292個品種。按照一年兩批的要求，以及省級集采的補充，在今年年底藥品集采擴(kuò)圍基本可以達(dá)到預(yù)期。

       附：第七批國采藥品填報范圍