近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）關(guān)于“評價 KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤有效性和安全性的 Ib/II期臨床研究方案”，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院通過倫理委員會的審查，可開始實施 Ib/II 期臨床研究。
一、基本情況
藥品名稱：KC1036 片
主要研發(fā)階段：Ib/II 期臨床研究
藥物臨床試驗批件號：CXHL1900361、CXHL1900362
獲得臨床批件時間：2020 年 1 月
累計研發(fā)支出：15,182 萬元
二、KC1036 主要情況簡介
KC1036 片（簡稱“KC1036”）是公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，擬用于實體腫瘤和血液腫瘤的治療。
公司于 2020 年 1 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 KC1036 片的《臨床試驗通知書》；自2020年5月至今，在四川大學(xué)華西醫(yī)院開展關(guān)于“評價KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的開放、劑量遞增的 I 期臨床研究”，根據(jù)公司于 2021 年 9 月在指定媒體披露的臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，KC1036 單藥具有良好的安全性及耐受性，在受試晚期實體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性，目前該研究正在積極推進(jìn)中；同時，基于前期開展的臨床研究情況，公司決定與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院合作開展 KC1036 Ib/II 期臨床研究。
三、Ib/II 期臨床試驗相關(guān)情況
試驗名稱：評價 KC1036 治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤有效性和安全性的 Ib/II 期臨床研究。
試驗設(shè)計：采取多中心、開放試驗設(shè)計。本研究計劃分為兩部分（QD 給藥方案和 BID 給藥方案），兩部分研究可以同步開展。
試驗?zāi)康模涸u價不同給藥方案條件下 KC1036 治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤患者的初步療效。
本 Ib/II 期臨床研究已通過組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會審核，近期將正式啟動。
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