近日，百奧賽圖宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其在研創(chuàng)新藥抗CD40單抗YH003、抗CTLA-4單抗YH001聯(lián)合抗PD-1帕博利珠人源化單克隆抗體注射液的一期臨床試驗IND申請。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展1項一期國際多中心臨床研究試驗：一項YH003、YH001和帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的多中心、開放標簽、I期劑量遞增研究（方案編號：YH003005）。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得澳大利亞監(jiān)管機構(gòu)的批準。
在澳洲開展的YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中的I期劑量遞增研究（方案編號：YH003002）評估了YH003的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效。YH003聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，共入組的20例受試中2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級AE，分別為中性細胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無因AE導(dǎo)致的死亡。YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中展示出初步的抗腫瘤活性。13例影像學(xué)可評估的受試者當中，2例PR，3例SD。
在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究（方案編號：YH001002）評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效。24名晚期實體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級 （22）和二級（19），三級及以上的不良事件是個別的（2）。迄今未觀察到劑量限制**（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。
對此，祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“三藥聯(lián)合YH001、YH003和帕博利珠單抗一期臨床試驗獲得NMPA批準對于祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH001和YH003分別獲得FDA和NMPA批準開展聯(lián)合PD-1的II期臨床研究之后，我們又獲得中國藥監(jiān)當局的批準開展三藥聯(lián)合的I期臨床，這是對于YH001和YH003臨床安全性和初步療效的一個肯定。
很高興祐和團隊能夠如此高效地推進臨床進展，我們將繼續(xù)積極推進YH001和YH003在中國及全球的臨床試驗。隨著后續(xù)百奧賽圖千鼠萬抗計劃不斷充實祐和醫(yī)藥臨床管線，我們將逐步涉及First-in-class領(lǐng)域，我們有信心百奧賽圖包括祐和醫(yī)藥將會在不遠的將來成為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的一個重要角色。”
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