“T+A”療法是首 個(gè)獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的一線免疫聯(lián)合方案
“T+A”療法已先后在全球超過(guò)80個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌，并獲多個(gè)國(guó)際權(quán)威臨床腫瘤指南的一線建議
羅氏將積極參與新版《指南》推廣，與廣大專家攜手共同提高我國(guó)肝癌診療規(guī)范化水平，推動(dòng)中國(guó)肝癌診療事業(yè)的發(fā)展
近日，在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》基礎(chǔ)上修訂完成的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（以下簡(jiǎn)稱“22版《指南》”）由國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布。在這一肝癌診斷和治療的規(guī)范性文件中，羅氏阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（商品名：安維汀®，Avastin®。以下簡(jiǎn)稱“‘T+A’療法”）以證據(jù)等級(jí)1、推薦A（最 高級(jí)別證據(jù)類型、最 高建議等級(jí)）首次列入晚期肝癌系統(tǒng)抗腫瘤治療一線建議療法。截至目前，“T+A”療法已在全球超過(guò)80個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌，并獲得多個(gè)國(guó)際權(quán)威腫瘤臨床指南的一線建議。
全球性III期、多中心、開(kāi)放性臨床試驗(yàn)IMbrave150研究結(jié)果表明，與此前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，“T+A”療法可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)以及疾病進(jìn)展，且患者報(bào)告的生活質(zhì)量和功能發(fā)生惡化的時(shí)間均優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)治療。上述結(jié)果已于2020年5月14日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
基于此研究結(jié)果，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年10月正式批準(zhǔn)羅氏“T+A”療法治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。2021年1月，羅氏在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）上正式報(bào)告了IMbrave150研究總生存（OS）最新結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示接受“T+A”聯(lián)合療法治療的患者中位總生存期（mOS）達(dá)到19.2個(gè)月，其中中國(guó)亞群患者的中位總生存期達(dá)到了24.0個(gè)月。
目前，原發(fā)性肝癌是我國(guó)第4位常見(jiàn)惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因，嚴(yán)重威脅著我國(guó)人民的身體健康和生命安全。中國(guó)人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%， 相當(dāng)于每天有超過(guò)1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC（肝細(xì)胞癌）占85%～90%。當(dāng)前，中國(guó)患者的5年生存率僅約12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴(yán)重威脅。
為規(guī)范我國(guó)原發(fā)性肝癌的臨床診療行為，進(jìn)一步提高肝癌治療的總體療效，原國(guó)家衛(wèi)生部組織多學(xué)科專家經(jīng)過(guò)充分研究與討論，于2011年發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》。其后，由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉教授領(lǐng)銜的《規(guī)范》編寫(xiě)專家委員會(huì)先后在2017年、2019年、2021年進(jìn)行了修訂。
編寫(xiě)專家委員會(huì)主任委員、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉教授表示：“《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》旨在推動(dòng)落實(shí)并達(dá)成《‘健康中國(guó) 2030’規(guī)劃綱要》中肝癌患者 5 年生存率提高15%的目標(biāo)，代表了中國(guó)肝癌診療的最 高水平，吸納了最新和最 高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，強(qiáng)調(diào)了早篩、早診、早治的重要性，并在治療之外倡導(dǎo)注重患者及其家屬的心理感受，同時(shí)具備了嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、實(shí)用性、普及性和可操作性，是‘四個(gè)自信’在醫(yī)學(xué)工作中的具體體現(xiàn)。衷心希望新版《指南》的全國(guó)宣講和推進(jìn)能夠在國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局的領(lǐng)導(dǎo)和全國(guó)學(xué)科帶頭人的合力推進(jìn)下不斷落實(shí)，最終讓患者享受到規(guī)范化診療帶來(lái)的獲益，延長(zhǎng)患者生存，提高患者的生活質(zhì)量。”
編寫(xiě)專家委員會(huì)副主任委員、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、IMbrave150研究中國(guó)主要研究者秦叔逵教授表示：“中國(guó)約77%的肝癌源于乙肝病毒感染，且具有基礎(chǔ)肝病、起病隱匿、癥狀不典型、治療棘手、預(yù)后惡劣等特點(diǎn)，多數(shù)患者初診時(shí)即為中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會(huì)；即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常見(jiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。因此臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。羅氏‘T+A’免疫聯(lián)合治療具有全新的作用機(jī)制, 通過(guò)大樣本臨床試驗(yàn)充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，且明顯改善生活質(zhì)量。令人振奮的是，在IMbrave150試驗(yàn)及擴(kuò)展試驗(yàn)中，由194例中國(guó)患者組成的中國(guó)亞群獲得了比全球人群更出色的療效。‘T+A’療法的問(wèn)世打破了晚期肝癌一線治療十余年未有突破的僵局，開(kāi)啟了一個(gè)全新的時(shí)代。此次被新版《指南》列為晚期肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療的一線建議當(dāng)之無(wú)愧，可喜可賀！期待‘T+A’在未來(lái)更好造福中國(guó)患者。”
羅氏制藥中國(guó)醫(yī)學(xué)及個(gè)體化醫(yī)療副總裁李濱表示：“22版《指南》的正式發(fā)布是中國(guó)肝癌診療歷史上具有里程碑意義的事件，很高興羅氏‘T+A’被列入《指南》一線建議療法。目前羅氏還在積極探索免疫聯(lián)合療法在晚期肝癌輔助治療、跨線治療，以及結(jié)合手術(shù)與介入的綜合治療中的應(yīng)用，進(jìn)一步改善患者報(bào)告結(jié)局。未來(lái)，羅氏將一如既往地秉承‘先患者之需而行’的理念，充分依托診斷和制藥兩大優(yōu)勢(shì)，與廣大專家攜手共同提高我國(guó)肝癌診療規(guī)范化水平，幫助更多肝癌患者延長(zhǎng)生命并提高生活質(zhì)量。”
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