3月3日，國際權(quán)威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了預防用單抗nirsevimab III期臨床試驗的詳細結(jié)果，nirsevimab是首 款只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個呼吸道合胞病毒流行季中提供持續(xù)保護的在研長效抗體。
研究者還對III期及IIb期試驗中呼吸道合胞病毒導致住院的情況進行了預先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒（胎齡大于28周）中，nirsevimab 在建議劑量下降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率達到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。僅在MELODY試驗中，研究者已觀察到呼吸道合胞病毒感染導致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab組中，994名嬰兒中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰劑組中有8名因此住院。
基于III期和II/III期臨床試驗以及IIb期臨床試驗的結(jié)果，證實了nirsevimab只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個RSV流行季中提供持續(xù)保護。
據(jù)悉，預防用單抗nirsevimab已在全球30多個國家開展了臨床研究。針對中國健康嬰兒的三期臨床研究也已啟動。全球上市申請已于2022年上半年啟動。
關(guān)于III期MELODY臨床試驗
MELODY是一項隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，在21個國家/地區(qū)進行。試驗入組進入第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的健康嬰兒，評估nirsevimab組與安慰劑組相比在注射后150天內(nèi)，經(jīng)逆轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）證實，由RSV引起需就診的下呼吸道感染(LRTI)的發(fā)生率。健康晚期早產(chǎn)嬰兒和(35周或更大胎齡)出生的足月嬰兒隨機（2:1）接受肌肉注射nirsevimab單劑50毫克（體重<5公斤的嬰兒）或100毫克（體重≥5公斤的嬰兒）或安慰劑。
2019年7月至2021年2月期間，1490名嬰兒隨機入組，在RSV流行季開始時接受了nirsevimab或安慰劑?；诙嘀匦允鼙Ｗo的層級檢驗策略，研究者預先規(guī)定對來自MELODY和2b期臨床試驗的RSV LRTI住院終點進行匯總分析。Nirsevimab 在本試驗中的總體安全性與先前報告的結(jié)果保持一致。在MELODY和2b階段臨床試驗中，nirsevimab組與安慰劑組之間的安全性結(jié)果不存在具有臨床意義的差異。
針對MELODY試驗主要終點的評估進程早于預期。新冠肺炎疫情流行期間，全球各國采取的公共衛(wèi)生措施在實驗注冊時減少了包括RSV在內(nèi)的所有呼吸道病毒的傳播。研究者在疫情爆發(fā)前就已經(jīng)積累了足夠的病例來評估nirsevimab與安慰劑相比預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的能力。北半球和南半球的實驗點已另外入組1500名嬰兒，以提供更多安全性信息。
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見的傳染性病毒，會引起下呼吸道感染(LRTI)的季節(jié)性流行，包括毛細支氣管炎和肺炎。RSV也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素。2015年，全球新發(fā)與RSV相關(guān)的下呼吸道感染病例約3000萬例，導致300多萬患者住院，約6萬名5歲以下兒童在院內(nèi)死亡。最近幾個月，隨著新冠公共防疫政策的逐步放寬，RSV再度復蘇。大多數(shù)RSV相關(guān)住院病例發(fā)生在足月出生的健康嬰兒中。此外，下呼吸道感染造成的患者就醫(yī)增加了整個醫(yī)療系統(tǒng)的成本負擔。
關(guān)于Nirsevimab
Nirsevimab 是一款在研長效抗體，通過單劑注射保護所有第一次經(jīng)歷RSV流行季的嬰兒?；谘娱L半衰期的技術(shù)，nirsevimab可以單劑適用于第一次經(jīng)歷RSV流行季的所有嬰兒，以及第一次和第二次經(jīng)歷RSV流行季、罹患先天性心臟病或慢性肺部疾病等特定疾病的嬰兒。
Nirsevimab采用被動免疫機制，通過將抗體給予嬰幼兒來直接幫助其預防呼吸道合胞病毒感染的相關(guān)疾病，與需要通過激活人體的免疫系統(tǒng)來抵抗病毒感染的主動免疫機制不同，單克隆抗的被動免疫機制能提供快速直接的免疫保護。
Nirsevimab 已獲得全球多個權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的加速開發(fā)資格，其中包括中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的“突破性治療藥物程序”；美國食品藥品監(jiān)督管理局的“突破性療法”認定；歐洲藥品管理局的“優(yōu)先藥物計劃”；以及英國藥品和保健品管理局（MHRA）的“突破性創(chuàng)新藥物”資格認定。此外，被日本醫(yī)學研究開發(fā)署（AMED）選為“促進兒科新藥開發(fā)的藥物遴選研究計劃”中的“優(yōu)先開發(fā)藥物”。
參考來源：美通社、新華網(wǎng)、賽諾菲（中國）官網(wǎng)
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