關(guān)鍵項(xiàng)目KSI-301失??！眼底疾病市場還有哪些項(xiàng)目值得關(guān)注?

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作者：亦春亦秋來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-04

眼底疾病是眼科領(lǐng)域中增長最快的市場，2021年市場規(guī)模約為218億美元。近日，眼底疾病關(guān)鍵項(xiàng)目KSI-301失敗，引發(fā)關(guān)注和討論。借此，本文還將介紹一些值得期待的眼底疾病項(xiàng)目，如nAMD、DME、RVO等。

近日，Kodiak Sciences公布濕性年齡相關(guān)黃斑變性KSI-301首個注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，DAZZLE (NCT04049266)顯示KSI-301 Q12-20W vs 阿柏西普Q8W方案，BCVA分別增加1.0、7.0個字母，未顯示非劣，失敗。受此影響，該公司市值也出現(xiàn)暴跌。

Kodiak Sciences分析認(rèn)為，此次失敗的一個重要原因是方案用藥間隔過長。這是公司2019年以來啟動的6個關(guān)鍵臨床之一，覆蓋nAMD、DME、RVO，2022年Q3預(yù)計會公布第2項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)BEACON，仍值得期待。

1首發(fā)失利，濕性年齡相關(guān)黃斑變性臨床項(xiàng)目DAZZLE介紹

DAZZLE登記在clinical trials，登記號NCT04049266，2022年09月啟動，試驗(yàn)設(shè)計中包含了Q12、16、20W不同方案，用藥間隔最豐富的一個關(guān)鍵臨床，并采用阿柏西普Q8W做為對照。

DAZZLE：豐富的用藥方案設(shè)計，標(biāo)準(zhǔn)療法阿柏西普為對照

DAZZLE項(xiàng)目招募初治的濕性年齡相關(guān)黃斑變性患者，累計559例入組，KSI-301組277例。Q12、16、20W方案組入組患者比例分別為30.3%、10.3%,、59.4%，很明顯，Q20W方案組占比很高。

KSI-301vs.阿柏西普兩組患者基線均一，如性別、年齡、種族、地區(qū)、視力等表現(xiàn)平衡、協(xié)調(diào)。

DAZZLE

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DAZZLE：視力矯正未顯示非劣，錯過非劣臨床終點(diǎn)

KSI-301合并組vs.阿柏西普，雖然兩組安全性和耐受性沒有明顯差異，但是兩組患者視力矯正分別+1.0vs.+7.0個字母，KSI-301并未顯示出與阿柏西普相當(dāng)?shù)囊暳Ω纳啤?/p>

公司分析認(rèn)為未達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)大概率與部分患者長時間無藥物干預(yù)有關(guān)系，圖2中則展示了不同劑量亞組患者的視力改善情況，其中，Q12W組與阿柏西普組差異最為明顯，Q20W亞組與標(biāo)準(zhǔn)療法。

圖2：Q12, 16, 20W亞組與阿柏西普組患者視力改善情況

Q12, 16, 20W亞組與阿柏西普組患者視力改善情況

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2項(xiàng)目KSI-301：仍有5項(xiàng)臨床在招募中，2022Q3預(yù)計公布第2項(xiàng)關(guān)鍵臨床

KSI-301是基于公司獨(dú)有的ABC技術(shù)平臺設(shè)計的，包括2個部分：

人源化的抗VEGF單抗；

磷酸膽堿生物聚合物。KSI-301分子量大，活性成分載量5mg，3個月時，眼內(nèi)分子濃度仍能保持較高水平。這相較于標(biāo)準(zhǔn)療法顯示出優(yōu)秀的動力學(xué)潛質(zhì)。

該分子是公司最重要的臨床開發(fā)項(xiàng)目，已經(jīng)先后啟動了6項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，為監(jiān)管獲批鋪路，在開發(fā)適應(yīng)癥包括濕性年齡相關(guān)黃斑變性、糖尿病黃斑水腫視網(wǎng)膜靜脈阻塞等，用藥間隔也各有不同，3月-5月一次均有涉及，看后續(xù)臨床數(shù)據(jù)會如何。

圖：KSI-301分子介紹

KSI-301分子介紹

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KSI-301分子介紹

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圖：KSI-301已經(jīng)啟動6項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)

KSI-301已經(jīng)啟動6項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)

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3眼底疾?。簄AMD、DME、RVO市場份額占比最大

眼底疾病包括nAMD、DME、RVO、干眼病、青光眼等，老年人中nAMD為主。根據(jù)Evaluate Pharma統(tǒng)計數(shù)據(jù)，眼底疾病是眼科領(lǐng)域中增長最快的市場，2021年市場規(guī)模約為218億美元。這其中，nAMD、DME、RVO市場份額占比最大，為63%。2020年nAMD、DME、RVO約為129.28億美元，各自貢獻(xiàn)78, 31.2, 20億美元，2025年預(yù)計分別增長至87.6, 38.6, 24億美元。

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