諾和諾德3月5日宣布，全球首 個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益®（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市。諾和益®適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制[1]。臨床證據(jù)顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（HbA1c<7%）可高達(dá)89.9% 12，并且已被納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》[2]，助力患者實(shí)現(xiàn)高達(dá)標(biāo)的血糖管理。
“作為全球首 個(gè)中國唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，諾和益®融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，靶向調(diào)節(jié)，各自獨(dú)立發(fā)揮降糖作用[3][4]，直擊T2DM發(fā)病機(jī)制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙。”諾和益®中國注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“諾和益®是較符合中國T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T2DM患者管理打開一個(gè)高達(dá)標(biāo)的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策。”
全球首 個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益®中國正式上市
多靶調(diào)節(jié)，“增效減副”，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率創(chuàng)新高
中國成年糖尿病患病人數(shù)約1.4億，居全球各國之首[5][6]，但總體血糖達(dá)標(biāo)率僅為16.5%[6]。單用口服降糖藥治療的患者達(dá)標(biāo)率約35%[7]，基礎(chǔ)胰島素治療后的患者達(dá)標(biāo)率約40%[8]。此外，現(xiàn)有糖尿病治療方案還存在一些問題，例如可能帶來低血糖風(fēng)險(xiǎn)和導(dǎo)致體重增加等。
“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益®作為全球首 個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿足臨床需求。”諾和益®中國注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機(jī)制角度看，諾和益®兩個(gè)組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個(gè)靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨(dú)立互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同的降糖療效[9][10][11]，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)（HbA1c<7%）的患者比例突破性地達(dá)到89.9%[12]，葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）高達(dá)90%[13]。并且，單組分治療時(shí)常見的副作用可以相互抵減，提高血糖管控效果的同時(shí)，減少胰島素治療對(duì)低血糖和體重的不良影響[13][14][15][16]。由此可見，德谷胰島素利拉魯肽注射液治療1+1>2，能夠綜合發(fā)揮增效減“副”的臨床效果。”
全球循證，適用全病程、安全高達(dá)標(biāo)
德谷胰島素利拉魯肽注射液在全球開展了一系列3期臨床研究項(xiàng)目（DUAL系列研究）。DUAL系列研究證實(shí)，無論是既往OAD治療、既往GLP-1RA治療以及既往基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的T2DM患者，聯(lián)合或轉(zhuǎn)換為德谷胰島素利拉魯肽注射液治療均表現(xiàn)出了一致的臨床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究結(jié)果顯示，應(yīng)用德谷胰島素利拉魯肽注射液每周1次劑量調(diào)整組，治療32周其終點(diǎn)HbA1c平均降幅達(dá)2.0%，HbA1c<7%的患者比例為89.9%，HbA1c<7%且無低血糖患者比例達(dá)85.7%[12]。這不僅證實(shí)了諾和益®治療的高達(dá)標(biāo)率，同時(shí)也證實(shí)其高達(dá)標(biāo)不以低血糖為代價(jià)，實(shí)現(xiàn)安全達(dá)標(biāo)。
除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等傳統(tǒng)指標(biāo)外，葡萄糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）成為血糖控制的新興指標(biāo)。從諾和益®的全球臨床試驗(yàn)看，其較高達(dá)標(biāo)率的結(jié)果也得益于對(duì)全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中，治療結(jié)束時(shí)德谷胰島素利拉魯肽注射液組平均TIR達(dá)到90%，TIR≥70%的患者比例高于甘精胰島素U100組[17]。
諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出：“糖尿病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，諾和益®作用機(jī)制獨(dú)特，作為創(chuàng)新性降糖藥物，不再針對(duì)單一靶點(diǎn)，而是代表著多靶點(diǎn)的治療方法，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于糖尿病多項(xiàng)生理病理機(jī)制，一天一次有效控制全天血糖。”
諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“諾和諾德秉承百年初心，創(chuàng)新不止步。諾和益®是全球首 個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1®受體激動(dòng)劑注射液，它的上市是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域的又一次突破性創(chuàng)新，彰顯了我們對(duì)中國醫(yī)生和2型糖尿病患者的承諾。未來，我們創(chuàng)新與合作的步伐會(huì)越來越快，惠及更多中國糖尿病患者，幫助他們實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防、早診、早治、有效控制，全力踐行改變中國糖尿病和其他嚴(yán)重慢性疾病的承諾，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要中目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”
諾和益®已在全國多個(gè)省份和城市實(shí)現(xiàn)藥品可及
立足糖尿病領(lǐng)域，增加患者可及性
在回答制藥在線提問時(shí)，諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示，立足糖尿病領(lǐng)域，我們將持續(xù)推動(dòng)各地的招標(biāo)和醫(yī)院進(jìn)藥等各項(xiàng)工作，以幫助患者能夠盡快地使用到這一創(chuàng)新藥品進(jìn)行治療。我們也期待，諾和益®能盡早納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，造福更多患者。
與此同時(shí)，張克洲副總裁表示，依托"中國同創(chuàng)"項(xiàng)目，諾和諾德也將進(jìn)軍更多疾病領(lǐng)域，其中包括肥胖癥治療領(lǐng)域和以代謝為中心的其它相關(guān)疾?。?/p>
"我們正全力推動(dòng)第一款肥胖癥治療藥物--每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg在中國上市。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)2022年能夠完成針對(duì)肥胖癥的中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并公布相關(guān)臨床結(jié)果。"
"除了基于GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽這個(gè)創(chuàng)新分子的藥物外，我們還在開發(fā)其他肥胖癥藥物，比如胰淀素（amylin）類似物cagrilintide，當(dāng)它與司美格魯肽結(jié)合使用時(shí)，能夠看到體重的顯著降低，甚至可以達(dá)到與減肥手術(shù)幾乎相當(dāng)?shù)男Ч?quot;
"除此之外，還有多個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）也已獲得批準(zhǔn)，覆蓋糖尿病、肥胖癥、血友病、生長障礙、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默病、心血管疾病、慢性腎病及其他慢性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，目前在準(zhǔn)備或正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。"
關(guān)于諾和益®
諾和益®是全球首 個(gè)基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成[18]。諾和益®采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽[1]。兩種主要組分通過機(jī)制互補(bǔ)發(fā)揮作用，一天一次有效控制全天血糖[19]。諾和益®治療顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），HbA1c<7%的患者比例達(dá)89.9%[12]，同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低且體重獲益明確[13][14][15][16]，讓醫(yī)生和患者對(duì)于血糖管理更有信心[20]。諾和益® 可在一天的任何時(shí)間（最好是每天的同一時(shí)間）注射，且不受進(jìn)餐影響[1]。
[1]德谷胰島素利拉魯肽注射液說明書
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