云頂新耀（HKEX 1952.HK）近日宣布，其授權合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 開展的 CERTAIN-1 研究取得了積極結果，CERTAIN-1 是一項關鍵性全球 3 期研究，旨在評估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比美羅培南作為成人復雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
該 CERTAIN-1 試驗全球范圍（包括中國）共入組661例成人患者，他們以2:1的比例隨機接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時2.5克或美羅培南每8小時1克 ，共給藥7天（菌血癥患者最多給藥14天）。研究達到了主要療效終點，即評價療效判定 (TOC) 訪視在微生物學意向治療 (microITT) 人群中復合臨床和微生物學療效，頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為70.0%，美羅培南治療組為58.0%（治療差異11.9；95% CI，2.4，21.6）頭孢吡肟-Taniborbactam 與美羅培南組相比在主要療效終點達到統(tǒng)計學非劣效性 (NI)，。進一步進行預先設定的優(yōu)效性檢驗，頭孢吡肟- taniborbactam 顯示在TOC 訪視時復合終點優(yōu)效性于美羅培南并且在后期隨訪（第 28-35 天）訪視時，頭孢吡肟-taniborbactam 的這一優(yōu)效性仍得以持續(xù)。
頭孢吡肟- taniborbactam 治療組和美羅培南治療組分別有2.0%和1.8%的患者發(fā)生嚴重不良事件 (TEAE)。這兩個治療組均有低比例患者出現(xiàn)因 TEAE 而導致的提前停藥（頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為3.0%；美羅培南治療組為0.9%）。在研究期間，頭孢吡肟-taniborbactam 治療組出現(xiàn)1例死亡事件，研究者判斷其與研究治療無關。完整的 CERTAIN-1 研究結果將在即將召開的學術會議上公布。
云頂新耀通過與 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-taniborbactam。根據(jù)與 Venatorx Pharmaceuticals 簽訂的獨家許可協(xié)議，云頂新耀有權在大中華區(qū)、韓國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南進行頭孢吡肟-taniborbactam 的開發(fā)和商業(yè)化活動。
Venatorx 總裁兼首席執(zhí)行官 Christopher J. Burns 博士表示：“這些數(shù)據(jù)表明頭孢吡肟-taniborbactam 與標準治療相比有著顯著提高可能性，從而可為全球衛(wèi)生工作提供有力支持以對抗抗菌藥物耐藥性感染。頭孢吡肟-taniborbactam ，經(jīng)過 FDA 批準后可能為耐藥性細菌感染風險較高的患者提供了一種新的治療選擇，甚至包括那些臨床廣泛使用的碳青霉烯類抗菌藥物的耐藥細菌感染。我們要感謝參加試驗的患者、參與研究的臨床研究者，以及我們的員工和合作伙伴如云頂新耀，感謝他們堅定不移的支持和為世界各地患者帶來挽救生命療法的決心。我們計劃在今年晚些時候向 FDA 提交將頭孢吡肟- taniborbactam 用于成人 cUTI 的住院患者治療的新藥申請。”
云頂新耀感染病領域首席醫(yī)學官朱煦表示，“我們很高興看到這一關鍵性全球3期研究取得了令人振奮的結果，并期待將這種藥物盡快帶給亞洲患者。我們將繼續(xù)致力于為中國和亞洲其他地區(qū)存在迫切需求的嚴重傳染病患者開發(fā)新的療法。”
關于頭孢吡肟和Taniborbactam
頭孢吡肟，一個第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的 β-內(nèi)酰胺類 (BL)抗菌藥物，在對抗敏感革蘭陰性和革蘭陽性菌方面已有二十多年的應用歷史，臨床安全性和有效性均已得到證實。Taniborbactam (化合物代號 VNRX-5133)是一種 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI)，與頭孢吡肟聯(lián)合使用時可為由難治性耐藥性革蘭氏陰性菌，尤其是耐碳青霉烯類腸桿菌 (CRE) 和耐碳青霉烯類銅綠假單胞菌 (CRPA)引起的嚴重細菌感染患者可能提供一種潛在的治療選擇。其中許多微生物也具有多重耐藥性(MDR) ，這進一步限制了治療選擇。美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予頭孢吡肟-taniborbactam 合格治療感染病產(chǎn)品 (QIDP) 稱號和快速通道審評資格。
關于復雜性尿路感染（cUTI）
cUTI（包括急性腎盂腎炎）是指從膀胱上行的尿路感染，伴有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、不適、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或觸痛等局部或全身體征及癥狀，易感因素通常為泌尿系統(tǒng)存在功能或解剖異?；驅颉＞Y，可繼發(fā)于急性全身性感染例如cUTI，并可導致重大合并癥以及死亡。
關于CERTAIN-1
CERTAIN-1是一項全球性、隨機、雙盲、活性對照、非劣效性3期研究，旨在評估頭孢吡肟- taniborbactam與美羅培南相比治療cUTI成人患者（包括急性腎盂腎炎患者）的療效、安全性和耐受性。該試驗共入組661名成人患者，他們以2:1的比例隨機接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時2.5克或美羅培南每8小時1克，共給藥7天（菌血癥患者最多給藥14天）。主要療效終點評估了美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）指南規(guī)定的微生物學意向治療 (microITT) 人群在療效判定(TOC) 訪視（第 19-23 天）時的復合臨床和微生物學療效（即細菌根除）。
關于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals 是一家私營的臨床階段制藥公司，專注于改善多重耐藥細菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項目頭孢吡肟- taniborbactam 是一種處于臨床階段的靜脈注射用抗菌藥物，已在復雜性尿路感染成人患者中完成了3期研究?；?CERTAIN-1 全球3期臨床研究積極的結果，該公司預計將于2022年第四季度向美國FDA提交頭孢吡肟- taniborbactam 的新藥申請。
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