近日，據(jù)企業(yè)公告、CDE等官網(wǎng)顯示，有3款產(chǎn)品獲批臨床、2款申報(bào)臨床、1款新增適應(yīng)癥獲批！涉及阿斯利康、人福醫(yī)藥、東曜藥業(yè)等企業(yè)。
3款獲批臨床
星漢德生物SCG101自體T細(xì)胞注射液獲批臨床
CDE官網(wǎng)顯示，星漢德生物SCG101自體T細(xì)胞注射液成功獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療乙型肝炎病毒相關(guān)的肝細(xì)胞癌。
阿斯利康/Ionis反義寡核苷酸療法在中國(guó)獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報(bào)的AZD8233注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療高膽固醇血癥。AZD8233是一款靶向PCSK9的反義寡核苷酸療法，由阿斯利康與Ionis聯(lián)合開發(fā)。
人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮貼劑獲批臨床
近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的右美托咪定透皮貼劑（II）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
右美托咪定透皮貼劑（II）是宜昌人福開發(fā)的一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種，目前國(guó)內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市，已上市產(chǎn)品為常規(guī)劑型鹽酸右美托咪定注射液。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸右美托咪定注射劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣40億元，主要生產(chǎn)廠商為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。
2款申報(bào)臨床
以明生物抗LILRB2抗體在中國(guó)申報(bào)臨床
CDE官網(wǎng)公示，以明生物在中國(guó)遞交了IO-108注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。IO-108為一款靶向LILRB2的潛在“first-in-class”新型抑制性抗體，擬開發(fā)用于治療實(shí)體瘤。
大冢制藥抗APRIL單抗VIS649在中國(guó)申報(bào)臨床
CDE官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報(bào)了VIS649的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，VIS649（sibeprenlimab）為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購Visterra公司所得，目前它在海外已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為IgA腎病。
免疫球蛋白A（IgA）腎病是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病，是導(dǎo)致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點(diǎn)是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積，疾病進(jìn)展會(huì)伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會(huì)發(fā)展為終末期腎病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
VIS649是一款抗增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細(xì)胞因子，VIS649已經(jīng)被證明能夠結(jié)合并阻斷APRIL的作用，從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示，VIS649最初由Visterra公司開發(fā)。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的價(jià)格收購Visterra公司，從而獲得包括VIS649在內(nèi)的一系列針對(duì)IgA腎病和其他腎 臟疾病等適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品。
1款新適應(yīng)癥獲批
東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液多項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲批
東曜藥業(yè)宣布公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀新增三項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。
至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)在內(nèi)，樸欣汀已有5項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。
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