恒瑞發(fā)布公告，稱其子公司盛迪亞的注射用SHR-A1811、SHR-1701注射液臨床試驗申請獲藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，具體分別為：創(chuàng)新藥氟唑帕利聯(lián)合SHR-A1811治療伴有HER2表達(dá)的晚期實體瘤的臨床研究；SHR-1701聯(lián)合放化療作為可切除局部進(jìn)展期直腸癌圍手術(shù)期治療的單臂、開放、多中心II期臨床研究。
注射用SHR-A1811
研究發(fā)現(xiàn)，眾多腫瘤中都存在人類表皮生長因子2(HER2)異常，包括HER2基因突變、缺失、擴(kuò)增及HER2蛋白過表達(dá)。例如，約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴(kuò)增和/或過表達(dá)導(dǎo)致的HER2信號激活，在其他一些實體瘤中，如胃和胃食管交界癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達(dá)。
近年來，HER2已成為腫瘤生物治療的理想靶點，在乳腺癌、胃癌領(lǐng)域均有抗HER2靶向藥物上市。雖然抗HER2靶向藥物在腫瘤治療中已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但仍然面臨著一些挑戰(zhàn)。HER2低表達(dá)實體瘤目前不接受靶向HER2藥物治療，但該類人群比例較高，相較HER2陽性（IHC 3+/ISH+）腫瘤，靶向HER2的藥物針對HER2低表達(dá)腫瘤療效欠佳。另外，其他多個瘤腫HER2過表達(dá)比例＞10%（如卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌、膽管癌等），但缺乏靶向HER2的標(biāo)準(zhǔn)治療。故有待開展聯(lián)合用藥，提高抗HER2靶向藥物在伴有HER2表達(dá)腫瘤中的療效，進(jìn)一步滿足臨床需求。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。目前已開展多項臨床研究，涵蓋HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2表達(dá)或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，是中國首 個自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品目前已獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療，和用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療兩大適應(yīng)癥。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動關(guān)于氟唑帕利的多項不同階段臨床研究，涉及晚期實體瘤、晚期胃癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌等多個瘤種。
根據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示，SHR-A1811聯(lián)合氟唑帕利能夠產(chǎn)生協(xié)同增效作用，SHR-A1811聯(lián)合氟唑帕利治療伴有HER2表達(dá)的晚期實體瘤的臨床研究將為伴有HER2表達(dá)的腫瘤患者，特別是HER2低表達(dá)患者提供更多的治療選擇。
SHR-1701注射液
直腸癌是我國的高發(fā)腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率均位于我國惡性腫瘤前列。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，2020年我國新發(fā)直腸癌患者約24萬例，約占我國大腸癌患者的50%。
由于直腸癌特殊的解剖關(guān)系，其手術(shù)難度大，復(fù)發(fā)率高，同時對生活質(zhì)量影響較大，特別是對于局部進(jìn)展期直腸癌，治療效果仍不能讓人滿意。目前，針對局部進(jìn)展期直腸癌，新輔助同步放化療及圍手術(shù)期化療是主要的治療手段。
放療可以改善腫瘤免疫微環(huán)境，其與免疫治療的聯(lián)合是目前的研究熱點，有望進(jìn)一步提高局部晚期直腸癌患者治療效果。
SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。
目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
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