近日，Bristol Myers Squibb（百時美施貴寶，BMS） 和Nektar Therapeutics（Nektar）宣布3期PIVOT IO-001臨床試驗失敗，并停止另一項3期PIVOT-12開放標簽試驗。
兩項試驗均測試免疫治療藥物bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）與Opdivo（nivolumab）聯(lián)用對黑色素瘤的療效，前者針對不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，后者針對完全切除但高風(fēng)險黑色素瘤，試驗分別由BMS和Nektar贊助和實施。
PIVOT IO-001試驗涉及783名患者，每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯(lián)合靜脈注射。兩家公司表示，該研究沒有達到無進展生存期和客觀緩解率的兩個主要終點。與單獨使用Opdivo相比，數(shù)據(jù)也未顯示出雙重治療的任何優(yōu)勢。
由于數(shù)據(jù)原因，兩家公司宣布將揭盲臨床試驗，并表示為了透明度和持續(xù)改進，計劃與科學(xué)界共享數(shù)據(jù)。
這兩項黑色素瘤試驗的失敗，對目前正在進行的其他四項Opdivo研究可能是不祥之兆。
上周，Opdivo獲美國食品和藥物管理局的批準，作為可切除非小細胞肺癌的新輔助治療。上個月，Opdivo獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見，作為食管鱗狀細胞癌的一線治療藥物。作為一種檢查點抑制劑，對Opdivo治療腎細胞癌和各種膀胱癌（包括尿路上皮癌）的研究也正在試驗中。
此前，Opdivo在這幾項研究中均顯示出前景。然而在兩項黑色素瘤試驗失敗這一消息發(fā)布后，其他四項研究的未來也可能令人失望。目前，唯一要做的就是等待。
Nektar首席研發(fā)官 Jonathan Zalevsky表示，將繼續(xù)等待正在進行的腎細胞癌和尿路上皮癌前兩項研究的初步結(jié)果，目前預(yù)計將在2022年上半年完成，期待與BMS的合作，評估這些其他研究的數(shù)據(jù)以指導(dǎo)bempeg的未來發(fā)展。
另外，上周默沙東宣布，旗下Keytruda藥物在一項3期切除黑色素瘤的試驗中顯示出對患者的顯著改善。
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