根據(jù)NMPA官網(wǎng)、企業(yè)公告最新消息，4款新藥/療法獲批上市，分別是賽諾菲創(chuàng)新藥物邁達(dá)龍、石藥集團(tuán)PI3K抑制劑度維利塞膠囊、禮來(lái)雷莫西尤單抗、百時(shí)美施貴寶LAG-3抗體療法。
賽諾菲：邁達(dá)龍
賽諾菲中國(guó)宣布旗下抗心律失常藥物邁達(dá)龍?鹽酸決奈達(dá)隆片（以下簡(jiǎn)稱“邁達(dá)龍?”）正式在中國(guó)上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)（房顫）病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險(xiǎn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生教授介紹：“我國(guó)房顫管理面臨臨床確診率和患者患病知曉率較低，以及抗心律失常藥物應(yīng)用欠規(guī)范等挑戰(zhàn)。這些臨床需求如果得不到滿足，就無(wú)法獲得一個(gè)理想的臨床結(jié)局。邁達(dá)龍?的上市進(jìn)一步滿足中國(guó)房顫患者用藥需求，開啟了中國(guó)房顫治療的新局面。”，邁達(dá)龍?是包括歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)房顫管理指南在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南一線推薦的陣發(fā)/持續(xù)性房顫患者長(zhǎng)期節(jié)律控制藥物。”
為了幫助確診為陣發(fā)性/持續(xù)性房顫的患者緩解癥狀、預(yù)防心血管及卒中事件再發(fā)、提高依從性，賽諾菲于2022年3月在全國(guó)開展“邁動(dòng)心生患者關(guān)愛項(xiàng)目”，現(xiàn)已開放申請(qǐng)，為符合申請(qǐng)條件的患者提供用藥及復(fù)診提醒、患者教育及長(zhǎng)期用藥保險(xiǎn)支持等服務(wù)，致力于為房顫患者提供最全面的疾病管理服務(wù)，從而提升患者生活質(zhì)量。
石藥：度維利塞膠囊
NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的PI3Kδ/γ抑制劑度維利塞膠囊獲批上市，用于濾泡性淋巴瘤。這是國(guó)內(nèi)首 款獲批的PI3K抑制劑。
禮來(lái)：雷莫西尤單
NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)靶向VEGFR2單抗雷莫西尤單抗上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)適應(yīng)癥為晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌二線治療。
雷莫西尤單抗是全球首 個(gè)且迄今為止唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌二線療法。
百時(shí)美施貴寶：LAG-3抗體療法
百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdualag（relatlimab+nivolumab, LAG-3+PD-1）固定劑量復(fù)方組合的上市申請(qǐng)，用于治療成人和12歲以上青少年（體重≥40kg）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
值得一提的是，relatlimab是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首 款LAG-3抗體，也是近10年來(lái)針對(duì)全新免疫檢查點(diǎn)獲批的首 款創(chuàng)新癌癥免疫療法。此外，relatlimab是繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批準(zhǔn)的第3類免疫檢查點(diǎn)抑制劑。BMS也是目前首家同時(shí)上市3種不同免疫檢查點(diǎn)抑制劑的公司。
淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和程序性死亡受體-1(PD-1)是兩種不同的抑制性免疫檢查點(diǎn)，通常共同表達(dá)于腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TILs)，并導(dǎo)致腫瘤介導(dǎo)的T細(xì)胞衰竭。新型LAG-3阻斷抗體relatlimab和PD-1抑制劑nivolumab聯(lián)合治療可激活T細(xì)胞，從而引發(fā)改善的免疫反應(yīng)并促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡。FDA此次批準(zhǔn)主要基于II/III期RELATIVITY-047研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。1月6日該研究的詳細(xì)結(jié)果曾在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布。
數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)既往未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性或不可切除黑色素瘤患者，relatlimab+nivolumab固定劑量復(fù)方作為一線療法相比Opdivo單藥治療實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益（10.12 vs 4.63個(gè)月，HR=0.75; 95% CI: 0.62-0.92, p=0.0055）。這是首 個(gè)在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中較抗PD-1抗體單藥治療顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)的治療方案。
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