3月25日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，同意進行成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的臨床試驗。
小兒荊杏止咳顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，于2019年批準上市。該藥品處方源于小兒外感咳嗽的臨床經驗方，現行說明書【功能主治】為“疏風散寒，宣肺清熱，祛痰止咳。用于小兒外感風寒化熱的輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黃，咽部紅腫等癥”，用于3-14歲兒童人群。
前次申請未提交該藥品既往用于成人急性氣管-支氣管炎的人用經驗數據，現擬開展用于成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的探索性臨床試驗，需進一步明確擬納入人群，尤其需與急性上呼吸道感染人群進行鑒別，以確保受試人群的準確性。
小兒荊杏止咳顆粒為全國獨家中藥六類新藥，2021年公司生產的小兒荊杏止咳顆粒銷售額為1,186.29萬元（未經審計）。市場上療效類似的藥品有黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司出品的小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）、魯南厚普制藥有限公司出品的小兒消積止咳口服液、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司出品的金振口服液。根據江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司披露的2020年、2021年年度報告顯示，其生產的金振口服液實現銷售量分別為1,126.48萬盒、15,049.03萬支；非上市公司未披露相關生產、銷售數據，公司無法從公開渠道獲悉相關數據。此外，經公司查詢，暫未搜索到小兒止咳類中成藥在國外市場的相關生產、銷售數據。截至目前，公司在該項目上的累計研發(fā)投入約1,658萬元人民幣。
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