好久沒見這么詳盡的缺陷了，科技以人為本，醫(yī)療人人皆需，建廠呢？
2022年3月25號，某省藥監(jiān)對行政檢查結果進行公示。
圖源 省藥監(jiān)
一企業(yè)在有因檢查中，一次性查出十幾項缺陷。從機構人員到廠房設施，再到設計開發(fā)、文件管理、質量控制、采購等，囊括各個方面，如此細致、系統(tǒng)性出現(xiàn)缺陷，實在令人驚訝。
圖源 省藥監(jiān)
根據(jù)存在的問題，其實我們可以大概梳理出一定的邏輯關系。
1，“《空調系統(tǒng)日常監(jiān)控記錄表》中壓差記錄與實際壓差不相符、不完整”，“《壓差監(jiān)測記錄表》記錄填寫不真實”，這里其實是同一個問題的不同體現(xiàn)。但我更關注的是到底空調系統(tǒng)有沒有達到實際要求，一般來說，員工對于寫這些記錄本質上是排斥的，只能靠質量管理規(guī)則和自我約束來實現(xiàn)。不過既然寫了，那么往往是真實的數(shù)據(jù)，除非是本身空調壓差無法達標。你見過潔凈區(qū)的壓差每天變動很大的嗎？
很少有這樣的情況，畢竟壓差的調節(jié)并不是只靠調節(jié)潔凈室內的排氣窗就能實現(xiàn)的，還要調節(jié)空調管路的送風閥。所以一旦調節(jié)好后，沒人去動它。壓差也很少有大的波動，有的可能也就固定在1pa以上就可以了。你月初寫到月尾，填寫的數(shù)值幾乎都不用動的恒值，既然能寫，干嘛不寫正確的數(shù)？我們不能去惡意推測企業(yè)存在問題，但是作為從業(yè)者或者管理者應該警醒自己，固定周期的去看下實際壓差有無達到要求，不要讓員工為了寫記錄而寫記錄，明確壓差與潔凈度的關系。
2，“未按照工藝用水管理制度對設備進行定期清洗及未建立消毒維護保養(yǎng)記錄”，“工藝用水檢測記錄、檢驗報告與工藝用水制度規(guī)定不相符”，直接就是水的生產(chǎn)與質檢雙重差錯。那實際上水的質量能否達到規(guī)定？只看公告是看不出的，消毒和定期清洗直接影響的是水中的微生物含量。能從水機上看出的，最多也就是在線電導率，至于在線總有機碳這個項目，很多企業(yè)是沒有做的。
檢查組一共在公司待了兩天，看現(xiàn)場是很難發(fā)現(xiàn)工藝用水的微生物指標是不是符合的。一是時間從理論上講不夠培養(yǎng)時長，二是微生物項目是可以作假的，除非你全程從取水、培養(yǎng)基配制到檢水、培養(yǎng)全過程攝像監(jiān)控，否則是有造假空間的。并非指此受檢企業(yè)有造假嫌疑，只是我們寫文章要全面，要分析，所以從技術方面探討這個問題的各種可能性。當然，為避免實施，我們不談論這些造假細節(jié)。
3，“存在原材料沒有出廠批號問題及初包裝材料的初始污染菌可接受水平未進行確認并形成文件”，“未對產(chǎn)品放行人資質、職責、權限進行規(guī)定”，通俗點講，任何無菌產(chǎn)品都是對原料盡量避免微生物污染的，原料中如果帶有大量的微生物，會對后期的處理帶來負面影響，最起碼的是原料中微生物會污染生產(chǎn)環(huán)境。
我們之前有款產(chǎn)品，用到原料里有蛋清。要求蛋清無菌且沒有抗生素存留，就是擔心蛋清本身的微生物或者抗生素殘留給后續(xù)的生產(chǎn)帶來不可控影響。有微生物意味著設定的抗生素添加量會有劑量不足的變質風險，有抗生素殘留就意味著產(chǎn)品按設定量加入抗生素后劑量超標，在臨床應用時無法在預期濃度下檢出致病菌。原料不合格，直接退貨就是，會影響工期，但不會帶來更多風險。而一旦一個不合格的原材料已經(jīng)進入了生產(chǎn)階段，尤其是耗費了大量的精力和其他合格材料的加入后，再中斷生產(chǎn)，對企業(yè)經(jīng)營者而言無疑就是一筆重大的損失。尤其是很多企業(yè)從采購量上講，是沒有資格和供應商要求賠償?shù)?。那么這批產(chǎn)品最 大的可能性就是“讓步放行”，損失能挽回多少算多少。這就是質量、放行人的資質和權限不足帶來的社會影響。
4，“生產(chǎn)設備上存放多種維修工具、空調設備間有多種雜物”，“維修設備與生產(chǎn)模具混放”，這一點其實屬于另個問題。就個人淺顯的20年從業(yè)經(jīng)歷看，往往只有在設備頻繁發(fā)生事故時，才會把維修工具放在生產(chǎn)設備上，甚至和生產(chǎn)設備混在一起。當然，這只是個人經(jīng)驗，與受檢企業(yè)實際情況不同，并非指企業(yè)存在此類問題。
當一個設備頻繁出現(xiàn)問題，乃至需要維修工具要一直配在旁邊時，這個設備可能已經(jīng)處于快要報廢的狀態(tài)了。但不能報廢，因為一報廢，就沒有工具，至于為什么不買新的設備，大概我們做一線的想法和高層是截然不同的認知。一個是“這設備老是壞，活沒法干了，換個吧”。一個是“想想辦法克服一下嘛，你們生產(chǎn)遇到的問題，要自己解決，換設備不現(xiàn)實，倒是可以給你們買個新扳手”。
其他的還有滅菌批號與實際不符、環(huán)氧乙烷存放問題，車間沒有手烘干設備，設計開發(fā)輸出與輸入存在差異等。這些都指向了最重要的一點，“部分主要管理人員不具備專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗及主要生產(chǎn)技術人員未進行培訓”。人不行啊，大概也就學歷符合了，但實操能力太差。就這樣的水準其實要對生產(chǎn)技術人員培訓的效果是值得質疑的，大概也就讀讀政策法規(guī)，對實際生產(chǎn)作用非常有限，也就造成了一系列的問題。
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