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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-28
3月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的釓布醇注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

       3月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的釓布醇注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

企業(yè)公告

       釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對(duì)比劑,最早由Bayer Schering公司開(kāi)發(fā),商品名為Gadovist,1999年在瑞士獲批上市,后在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家陸續(xù)獲批上市。釓布醇注射液適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒),僅供靜脈內(nèi)給藥,用于診斷:全身各部位(包括顱腦和脊髓)病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像(CE-MRI)檢查;全身各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影(CE-MRA)檢查。截至目前,除原研外,國(guó)內(nèi)僅有公司的釓布醇注射液獲批上市,視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       經(jīng)查詢,2020年釓布醇注射液全球銷(xiāo)售額約為3.07億美元。截至目前,釓布醇注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,738萬(wàn)元。

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