3月29日，CDE官網公示，諾華兩款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對的適應癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。
MBG453：靶向TIM-3受體的單克隆抗體
TIM-3是一種負調控的免疫檢查點，存在于不同類型的免疫細胞中。TIM-3信號通路在T細胞活性和數量的調節(jié)上起著重要作用，可通過介導細胞凋亡而參與腫瘤的免疫抑制及其發(fā)生進展。TIM-3受體多在免疫細胞和髓系白血病細胞表面表達，其水平與急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合癥的嚴重程度相關。
公開資料顯示，MBG453（sabatolimab）是諾華開發(fā)的一款潛在“first-in-class”單克隆抗體，靶向TIM-3受體。該候選藥通過抑制TIM-3受體的功能，可以同時靶向髓系白血病細胞和免疫細胞，不但可以殺傷癌細胞，而且可能增強免疫細胞的活力。
NIS793：抗TGF-β抗體
轉化生長因子β（TGF-β）信號通路主要通過調節(jié)細胞的生長、增殖、分化、遷移和凋亡等過程，參與介導組織與器官的正常生長和發(fā)育、機體的免疫反應等生物過程。
NIS793是諾華開發(fā)的一款潛在“first-in-class”全人源的抗TGF-β IgG2單克隆抗體，可抑制腫瘤細胞的TGF-β通路，并調控腫瘤微環(huán)境，逆轉免疫抑制和纖維化。ClinicalTrials網站顯示，諾華正在全球范圍內開展多項NIS793的臨床試驗，涉及的適應癥包括轉移性胰 腺導管腺癌、轉移性結直腸癌、骨髓纖維化、骨髓增生異常綜合癥等。其中，NIS793治療胰 腺導管腺癌的研究已進入到3期臨床階段。
參考來源：CDE官網、醫(yī)藥觀瀾
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