美國FDA日前宣布，全美范圍內(nèi)Omicron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例比例不斷增加，因此決定不再授權(quán)葛蘭素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的單克隆抗體（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美國任何地區(qū)治療COVID-19。
根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）2022年4月5日的預(yù)報(bào)數(shù)據(jù)估計(jì)，在美國所有衛(wèi)生與公共服務(wù)（HHS）地區(qū)，由Omicron BA.2變種病毒引起的COVID-19病例比例已超過50%，而美國FDA發(fā)布的醫(yī)療保健提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示，此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對(duì)BA.2變種病毒治療有效。
對(duì)此，美國FDA將繼續(xù)在全國范圍內(nèi)監(jiān)測BA.2變種病毒的情況，并適時(shí)提供后續(xù)溝通措施。美國FDA建議醫(yī)療保健提供者使用諸如Paxlovid、Veklury、bebtelovimab和molnupiravir等替代療法，這些療法此前都已被授權(quán)或批準(zhǔn)用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為嚴(yán)重疾?。òㄗ≡夯蛩劳觯┑妮p度至中度COVID-19患者。
值得注意的是，F(xiàn)DA認(rèn)定該療法對(duì)BA.2變種病毒近乎無效的結(jié)論，與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可謂天壤之別，當(dāng)時(shí)葛蘭素史克和Vir宣稱單克隆抗體療法Xevudy對(duì)Omicron BA.2亞種病毒有效。葛蘭素史克當(dāng)時(shí)表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，500mg劑量sotrovimab足以保持對(duì)奧密克戎BA.2亞種的中和活性，此外，Xevudy可將輕至中度新冠患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy在歐洲仍保留治療授權(quán)。在COVID-19大流行期間，如果試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明某些抗體產(chǎn)品已經(jīng)不再能夠有效對(duì)抗病毒，或者新的變種病毒都會(huì)促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)下架此前批準(zhǔn)的療法。據(jù)悉，美國FDA此前就曾宣布在美國東北部的幾個(gè)州停止使用Xevudy，后來又將Xevudy的限制范圍擴(kuò)大到該國約一半的地區(qū)，而目前已在美國全境內(nèi)禁止使用。
對(duì)于葛蘭素史克和Vir來說，美國FDA暫停Xevudy在全美范圍內(nèi)使用，意味著該療法未來的銷售將受到嚴(yán)重打擊。2021年，Xevudy的銷售收入達(dá)到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年，葛蘭素史克此前曾樂觀預(yù)計(jì)Xevudy能夠產(chǎn)生14億英鎊（18.3億美元）的收入，但受此利空因素影響，其實(shí)際的銷售額恐怕很難達(dá)到這一預(yù)期。
值得注意的是，葛蘭素史克和Vir并不是唯一因疫情變數(shù)而受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國FDA的記錄顯示，受同樣原因影響，禮來和再生元的抗體藥物也遭到了擱置。與此同時(shí)，默沙東和輝瑞的抗病毒 藥物目前仍可正常使用，而阿斯利康Evusheld日前也獲得了美國FDA批準(zhǔn)，可用于免疫系統(tǒng)較弱或無法接種COVID-19**的人群進(jìn)行暴露前預(yù)防。
參考來源：
1、FDA: Sotrovimab No Longer Authorized to Treat COVID-19 in Any US Region
2、GSK, Vir's COVID antibody put on ice as BA.2 subvariant takes hold
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