日前，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）正式?jīng)Q定將渤?。˙iogen）旗下頗具爭(zhēng)議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制為僅用于參與臨床試驗(yàn)的患者。
就在美國(guó)CMS上周做出決定之后，阿爾茨海默病協(xié)會(huì)大力譴責(zé)了這一舉措，稱Aduhelm限制性醫(yī)保覆蓋的決定將會(huì)給美國(guó)阿爾茨海默病患者造成了不必要的治療障礙。阿爾茨海默病協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Harry Johns在一份聲明中強(qiáng)調(diào)，患有老年癡呆癥的患者應(yīng)該與患有其他疾病的患者一樣，有權(quán)利在醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋內(nèi)接受獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)療法的治療。
為此，多家制藥公司正在加速推進(jìn)潛在的阿爾茨海默病治療選擇或附加療法，包括禮來(lái)、衛(wèi)材、Diadem、ProMis Neurosciences和羅氏等。
限制性裁決后，美國(guó)CMS特別指出阿爾茨海默病抗體療法需要在比較研究中證明其對(duì)患者認(rèn)知衰退的療效，未來(lái)才有機(jī)會(huì)獲得醫(yī)保覆蓋。對(duì)此，Seeking Alpha指出這對(duì)于其他研發(fā)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)好兆頭，因?yàn)樵擃I(lǐng)域的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有那么嚴(yán)格，而且制藥公司還可以納入來(lái)自常規(guī)臨床實(shí)踐的數(shù)據(jù)進(jìn)行佐證。
在Aduhelm之后，衛(wèi)材和渤健目前正積極開發(fā)lecanemab療法。兩家公司此前宣布，衛(wèi)材將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)lecanemab療法的開發(fā)和監(jiān)管提交，雙方則需要共同負(fù)責(zé)該療法未來(lái)的商業(yè)化和推廣工作。
衛(wèi)材和渤健曾于去年9月向美國(guó)FDA提交了一份關(guān)于lecanemab的滾動(dòng)申請(qǐng)。去年11月，衛(wèi)材又公布了該療法的積極IIb期試驗(yàn)更新，數(shù)據(jù)顯示lecanemab能夠?yàn)榛颊邘?lái)疾病緩解作用。試驗(yàn)結(jié)果表明，患者接受治療三個(gè)月后，lecanemab在減少大腦中的淀粉樣斑塊方面實(shí)現(xiàn)了臨床益處。此外，該研究還顯示，到18個(gè)月時(shí)超過(guò)80%的患者淀粉樣斑塊得到了清除。
在上周美國(guó)CMS對(duì)Aduhelm做出醫(yī)保覆蓋的限制性決定后，衛(wèi)材在一份聲明中表示，該公司預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑完成lecanemab療法的滾動(dòng)提交。該公司指出，預(yù)計(jì)將在今年秋天公布該療法III期CLARITY AD研究的試驗(yàn)結(jié)果。需要注意的是，此次試驗(yàn)研究正是針對(duì)阿爾茨海默病藥物lecanemab的驗(yàn)證性試驗(yàn)。
同樣受到美國(guó)CMS的影響，禮來(lái)日前決定推遲尋求加速批準(zhǔn)donanemab的滾動(dòng)提交。在該療法II期TRAIL BLAZER-ALZ研究中，這款阿爾茨海默病藥物證明了能夠?qū)⒒颊?beta;-淀粉樣蛋白水平平均降低80%的能力。去年，美國(guó)FDA也根據(jù)II期試驗(yàn)結(jié)果授予了donanemab突破性療法稱號(hào)。
此外，羅氏也正在積極推進(jìn)旗下抗阿爾茨海默病單克隆抗體gantenerumab盡早進(jìn)入III期試驗(yàn)。就在上個(gè)月，該公司與子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE試驗(yàn)方案，該試驗(yàn)將招募共計(jì)1200名患者，所有患者都需要存在淀粉樣蛋白堆積的跡象。不過(guò)2021年一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，羅氏gantenerumab及禮來(lái)公司開發(fā)另一款預(yù)防阿爾茨海默病的試驗(yàn)性藥物solanezumab，對(duì)顯性遺傳性阿爾茨海默?。―IAD）患者的認(rèn)知功能衰退沒(méi)有顯著影響。
參考來(lái)源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision
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