今日，NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項適應(yīng)癥，具體為：用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會激活抗體依賴的細胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。2021年1月，百濟神州已與諾華公司（Novartis）達成合作，將在北美、歐洲和日本等地區(qū)共同開發(fā)、制造和商業(yè)化替雷利珠單抗。
此前，替雷利珠單抗已在中國獲批7項適應(yīng)癥，其中包括完全批準用于：1）聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；2）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者；3）治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。以及附條件批準用于：4）治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者；7）不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者。
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