信達(dá)生物宣布其抗CTLA-4單抗IBI310被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種，用于聯(lián)合信迪利單抗治療宮頸癌

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作者：信達(dá)生物來源：美通社

2022-04-14

信達(dá)生物制藥集團(tuán)（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD）。

IBI310本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在晚期宮頸癌患者中進(jìn)行的臨床2期研究結(jié)果（CDE登記號(hào)：CTR20202017）第一階段數(shù)據(jù)。該研究共計(jì)入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，并進(jìn)行隨機(jī)分組分別接受IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據(jù)本次BTD申請資料，IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現(xiàn)出更好的耐受性。此研究中安全性特征與既往報(bào)道的IBI310和信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。更新的研究結(jié)果即將在后續(xù)2022年學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興IBI310聯(lián)合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過了國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數(shù)月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯(lián)合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，支持IBI310聯(lián)合信迪利單抗治療方案的監(jiān)管申報(bào)。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求?？牲c(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。

關(guān)于宮頸癌

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）公布的全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發(fā)11萬例，死亡病例也高達(dá)6萬例。持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點(diǎn)，手術(shù)和放化療等常規(guī)治療方法對于此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。

關(guān)于IBI310（CTLA-4）

重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI310）是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

·信迪利單抗已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：

·用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；

·聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；

·聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；

·聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：

·聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

·聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌；

·聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

·單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；

·單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。