今天（4月24日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。前不久，該藥剛在中國(guó)被納入突破性治療品種。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的ADC產(chǎn)品，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。2019年3月，阿斯利康與第一三共達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)69億美元的合作，在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)推廣Enhertu。在美國(guó)，Enhertu已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)三線治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，以及治療接受過基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。
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