4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氫溴酸高烏甲素注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年7月21 日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件：氫溴酸高烏甲素注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項，應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。
心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、心動過速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)和**類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、抽動、煩躁不安。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、肝酶升高。
其他：視覺損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。
二、【禁忌】項，應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：
對本品中任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：
1.過敏體質(zhì)者、嚴(yán)重肝功能異常者慎用。
2.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。
五、【兒童用藥】項應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
本品用于兒童的安全性、有效性尚未建立。
六、【老年用藥】項應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
尚缺乏老年患者用藥的資料。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
