2022年4月中旬，據(jù)公眾號“E藥狗子”爆料，近日又有一家藥企出現(xiàn)大變動，部門解散+停薪+裁員50%....依據(jù)文中所指示的線索，該公司疑似為綠谷制藥。
該爆料指出，“這家公司目前的心血管產(chǎn)品線和神經(jīng)產(chǎn)品線都在裁員，其中神經(jīng)產(chǎn)品線里推出一個飽受爭議的超重磅產(chǎn)品，去年年底獨(dú)家進(jìn)了醫(yī)保，療效一直飽受爭議。”
“這條神經(jīng)產(chǎn)品線已經(jīng)通知了，臨床部門裁員20%，其他部門裁員50%，賠償據(jù)說大概率N+1；此外，高管降薪，3月的工資和去年的年終獎都停了；研發(fā)部門試用期內(nèi)的也全部裁掉；qc部門（制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證方法的部門）也直接被解散...”
文中分析稱，導(dǎo)致這個超級重磅產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗(yàn)暫停，或是因?yàn)橐咔榈脑颍灿锌赡苁枪举Y金緊缺沒辦法繼續(xù)開展的原因。
綠谷制藥官方顯示，公司主要的產(chǎn)品有神經(jīng)**類、心血管領(lǐng)域用藥。神經(jīng)**類用藥僅有一款，就是2019年11月2日，獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：Sodium Oligomannate，代號：GV-971，商品名：九期一®）。
心血管領(lǐng)域主要產(chǎn)品有三款，分別是注射用丹參多酚酸鹽（百通安®）、注射用丹參多酚酸鹽（百通美®）、注射用丹參多酚酸鹽（多普賽®）。
值得關(guān)注的是，在去年綠谷制藥的九期一®進(jìn)醫(yī)保目錄尚不滿一個月之際，業(yè)內(nèi)就傳出其醫(yī)保談判團(tuán)隊(duì)被公司裁掉的消息，隨后，綠谷制藥對外界回應(yīng)稱，此次裁撤僅3人離職，為正常人事調(diào)整，與九期一®醫(yī)保談判事件無關(guān)。
2021年12月3日，新版醫(yī)保目錄正式公布，共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，價格平均降幅達(dá)61.71%。其中，、阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）被首次納入目錄，價格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。
綠谷制藥的常務(wù)副總經(jīng)理還曾公開表示，九期一®目前產(chǎn)能可滿足每年約100萬患者用藥，未來，公司將確保新藥進(jìn)入醫(yī)保后的生產(chǎn)和渠道供應(yīng)，在新的醫(yī)保執(zhí)行價格下保質(zhì)、保量、保供給，滿足廣大患者需求。
不過，即便是官方口徑當(dāng)中所說的屬于正常裁員，但是一些業(yè)內(nèi)人士也分析稱，裁員可能跟公司不滿意醫(yī)保談判結(jié)果等有關(guān)，有業(yè)內(nèi)人士在接受界面新聞采訪時指出，“九期一®作為慢性疾病預(yù)防用藥，應(yīng)該上市就要進(jìn)醫(yī)保，’2020年放棄是決策失誤’。”
2019年，九期一®上市后單盒藥物定價為895元，月費(fèi)用約3580元（28天計算），一年約4萬2千多元?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。上市后，九期一®的銷售成績一直不錯，據(jù)媒體報道，九期一®上市僅10天就賣斷貨......
據(jù)悉，2020年醫(yī)保談判中，綠谷制藥給出的談判報價疑似是每盒450元，在價格上與國家醫(yī)保局并未達(dá)成共識，失去進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會。
綠谷制藥的九期一®自上市以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、機(jī)制不清等一直飽受爭議。
而綠谷制藥也積極推進(jìn)九期一®更大范圍、全面的臨床試驗(yàn)，在該藥品上市之初，公司董事長就宣布，擬于2020年啟動的國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗(yàn)和6個月的開放試驗(yàn)。
該國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo)，艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗(yàn)，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。未來10年預(yù)計投入30億美元，開展包括國際3期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的全球化深入研究。
30億美元折合人民幣將近200億元，這并不是一筆小數(shù)目。30億美元將從何而來®
據(jù)此前媒體報道，這筆錢將來自綠谷制藥現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售額，加之“九期一”上市后的銷售額，以及多種融資渠道及合作方式來籌資。
《1號時務(wù)局》獲得的一份EMIS報告則顯示，2015年~2018年，綠谷制藥分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元，約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。凈利潤則分別為725.7萬美元、-20.4萬美元、2901.1萬美元以及2514萬美元，約合人民幣5079萬元、-142.8萬元、2.03億元以及1.76億元。
僅從這4年的營收來看，綠谷制藥離公司制定的30億美元目標(biāo)有點(diǎn)遙遠(yuǎn)。九期一®上市后的銷售額或?qū)⒖赡艹蔀橹С制浜罄m(xù)研究的關(guān)鍵。不過，全球疫情肆虐，產(chǎn)品質(zhì)疑、降價進(jìn)醫(yī)保等因素疊加，不知九期一的國際多中心3期臨床研究還能否順利開展。如果不能順利開展的話，公司該產(chǎn)品整體的出海計劃不知是否也會受到影響。
據(jù)了解，綠谷制藥以九期一®在中國國內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)。
2021年5月29日，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)大中華區(qū)研究者會議在上海成功舉辦。會議上公布：九期一®國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中國的首家臨床中心首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院已于5月20日完成現(xiàn)場啟動訪視，項(xiàng)目在大中華區(qū)已正式啟動。截至目前國際Ⅲ期研究已在美國和加拿大啟動72家臨床中心，已完成334例患者篩選，隨機(jī)入組了72例受試者，均已開始藥物治療。
2021年9月，綠谷制藥收到美國FDA正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND，該批件自4月3日起正式生效。
此外，綠谷制藥不僅在開展“九期一”治療阿爾茨海默病的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還在開展針對帕金森病的臨床前研究等。另外，血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側(cè)索硬化癥等3個適應(yīng)癥的臨床前研究也在進(jìn)行中。
2022年1月13日，綠谷制藥收到美國FDA書面通知，已批準(zhǔn)公司甘露特鈉膠囊開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(yàn)（IND 159315），該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。此次國際多中心二期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期36周的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照試驗(yàn)及36周的開放延展期治療，計劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗(yàn)對象，在北美和亞太地區(qū)的30家臨床中心開展，以評估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。
可以看到，綠谷制藥針對九期一®開展的臨床研究并不少，這樣一項(xiàng)大工程自然也相當(dāng)燒錢，而受全球疫情影響，藥企生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)等暫停也很常見，當(dāng)前九期一®全球多中心臨床研究進(jìn)展如何，是否如業(yè)內(nèi)爆料消息所說，背后真實(shí)性又有多少，我們并不能完全得知，但會一直關(guān)注。
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