諾華2022年Q1營業(yè)利潤28.52億美元；安進放棄雙特異性抗體MP0310；長春高新：一季度凈利潤11.38億元 同比增長30.16%……
政策簡報
CDE征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第58批）》意見
26日，CDE公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第58批）》（征求意見稿）意見，需要關注的是：（1）新增15個品規(guī)，含輝瑞的“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”，即Paxlovid；（2）已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄，涉及28個品規(guī)；（3）未通過審議品種目錄，涉及19個品規(guī)；（4）再議品種目錄：涉及4個品規(guī)（同一品種，4個規(guī)格）。（CDE）
河南：集中帶量采購備選藥品確定
26日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《關于確定集中帶量采購備選藥品有關事宜的通知》，明確屬于國采或河南省帶量采購的部分非中選藥品，其申報價格不高于該企業(yè)該品種在河南省醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)價且符合條件的，可確定為集中帶量采購備選藥品。公示無異議后轉(zhuǎn)河南省醫(yī)藥集中采購機構直接增補掛網(wǎng)價格并標注備選標識，并根據(jù)中選企業(yè)、中選價格、信用評級等情況實行動態(tài)管理。（河南省醫(yī)保局）
產(chǎn)經(jīng)觀察
武漢愛爾眼科醫(yī)院副院長王勇決定起訴艾芬
今日消息，武漢愛爾眼科醫(yī)院主任醫(yī)師、副院長王勇通過微信朋友圈發(fā)布消息稱，決定起訴武漢市中心醫(yī)院急診科主任艾芬，侵犯其名譽權。(澎湃新聞)
諾華2022年Q1營業(yè)利潤28.52億美元
近日，諾華公布了2022年第一季度業(yè)績。集團凈銷售額125億美元，同比增長5%；營業(yè)利潤28.52億美元，同比增長26%；中國區(qū)凈銷售額8.8億美元，同比增長16%。旗下山德士業(yè)務部門在2022年第一季度的財務表現(xiàn)較為亮眼，凈銷售額為24億美元，同比增長8%，尤其是在美國以外的市場業(yè)績增長較好。（新浪醫(yī)藥新聞）
諾華任命華爾街分析師Ronny Gal博士擔任首席戰(zhàn)略和增長官
諾華周二表示，長期擔任Sanford Bernstein分析師的Ronny Gal博士將加入諾華，擔任首席戰(zhàn)略和增長官，最遲于8月1日生效。（新浪醫(yī)藥新聞）
安進放棄雙特異性抗體MP0310
26日，Molecular Partners宣布，其合作伙伴安進（Amgen）已通知該公司，就兩家公司共同研發(fā)的DARPin療法新型定制蛋白質(zhì)藥物MP0310（AMG506），決定在戰(zhàn)略管線審查后將該藥的全球權利歸還給Molecular Partners。2018年，雙方達成合作時，安進付給Molecular 5000萬美元的預付款。（新浪醫(yī)藥新聞）
賽諾菲剝離口服抗**病藥物Teralithe
近日，賽諾菲表示已將抗**病藥物Teralithe LP 400mg長效制劑和Teralithe 250mg可分割片劑在法國的權利轉(zhuǎn)讓給Laboratoires DELBERT，雙方已于今年3月31日簽訂了協(xié)議。（新浪醫(yī)藥新聞）
悅心健康：2021年凈利潤4617萬元 同比下降19.27%
26日晚間，悅心健康發(fā)布2021年年度報告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入12.61億元，同比增長5.54%；實現(xiàn)歸母凈利潤4617萬元，同比下降19.27%。（企業(yè)公告）
長春高新：一季度凈利潤11.38億元 同比增長30.16%
27日，長春高新披露第一季度報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入29.75億元，同比增長30.40%；凈利潤11.38億元，同比增長30.16%；基本每股收益2.83元。（企業(yè)公告）
榮昌生物：一季度凈虧損2.87億元
27日，榮昌生物發(fā)布2022年第一季度報告，實現(xiàn)營業(yè)收入1.50億元，同比增長3406.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.87億元。（企業(yè)公告）
三元生物：2021年凈利同比增130.21%
26日，三元生物發(fā)布2021年年度報告，實現(xiàn)營業(yè)收入16.75億元，同比增長113.91%；歸母凈利潤5.35億元，同比增長130.21%。（企業(yè)公告）
金域醫(yī)學：一季度凈利同比增長58%
26日，金域醫(yī)學披露一季報，實現(xiàn)凈利潤8.5億元，同比增長58%。（企業(yè)公告）
迪哲醫(yī)藥：一季度凈虧損1.82億元
27日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布2022年第一季度報告，實現(xiàn)營業(yè)收入0元，歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.82億元。（企業(yè)公告）
ViGeneron與第一三共延續(xù)合作 開發(fā)常見眼科疾病新一代基因療法
日前，ViGeneron宣布，與第一三共達成后續(xù)研發(fā)合作，利用其創(chuàng)新工程化重組腺相關病毒載體，靶向一尚未披露的靶點，治療常見眼科疾病。（藥明康德）
Pheast Therapeutics公司完成7600萬美元A輪融資
今日，Pheast Therapeutics公司宣布完成7600萬美元A輪融資，獲得資金將用于擴展其團隊，并且推動其先天免疫檢查點抑制劑研發(fā)項目進入臨床。Pheast Therapeutics公司的技術源于斯坦福大學著名學者Irv Weissman教授的實驗室。該公司致力于開發(fā)靶向調(diào)節(jié)巨噬細胞功能的先天免疫檢查點蛋白的創(chuàng)新抗癌療法。（藥明康德）
有望完全恢復致病蛋白正常功能 新銳完成1.11億美元B輪融資
日前，Sionna Therapeutics宣布正式走出隱匿模式，并完成1.11億美元的B輪融資。該公司致力于開發(fā)針對囊性纖維化的高效、差異化治療方法。本輪融資獲得的資金將主要用于推進在CF中有潛力完全恢復囊性纖維化跨膜傳導調(diào)節(jié)因子功能的新型小分子藥物開發(fā)。（藥明康德）
藥聞醫(yī)訊
FDA要求提供更多數(shù)據(jù) 羅氏推遲CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請
日前，羅氏制藥主管Bill Anderson在電話會議上告訴投資者，在獲得成功臨床試驗8個多月后，羅氏尚未向FDA提交Polivy聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的新適應癥上市申請。FDA要求查看正在進行的全球III期POLARIX試驗的更多數(shù)據(jù)。該公司目前已經(jīng)向歐盟、日本和中國監(jiān)管機構遞交了該項適應癥的上市申請。（醫(yī)藥魔方）
道明生物CFI-400945治療急性骨髓性白血病獲FDA快速通道資格
27日，道明生物宣布，美國FDA已經(jīng)授予CFI-400945管線產(chǎn)品快速通道資格，這是全球首創(chuàng)的一種極樣激酶抑制劑，用于治療復發(fā)或難治療的急性骨髓性白血病成年患者。（美通社）
國藥現(xiàn)代全資子公司注射用阿昔洛韋通過仿制藥一致性評價
27日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，其全資子公司國藥容生收到藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用阿昔洛韋（0.25g）《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。（企業(yè)公告）
科倫藥業(yè)舒更葡糖鈉注射液進入行政審批階段
近日，科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的舒更葡糖鈉注射液進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第二家。舒更葡糖鈉是全球首 個獲批用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，在臨床**手術中可幫助全麻患者精準、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術后轉(zhuǎn)歸。（米內(nèi)網(wǎng)）
齊魯制藥「阿柏西普」申報上市
日前，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，這是該品種國內(nèi)申報的首 個生物類似藥，有望首仿上市。（藥醫(yī)藥魔方）
復宏漢霖申報第2款TIGIT抗體藥
26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的1類新藥HLX53申報臨床。HLX53是復宏漢霖自主研發(fā)的抗TIGIT單抗，本次為該藥國內(nèi)首次報臨床。（CDE）
呈諾醫(yī)學iPSC來源細胞治療產(chǎn)品獲批臨床
26日，CDE官網(wǎng)公示，呈諾醫(yī)學申報的異體內(nèi)皮祖細胞（EPCs）注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療大動脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。根據(jù)呈諾醫(yī)學早先新聞稿，這是一款iPSC技術衍生的功能細胞藥物產(chǎn)品ALF201。
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