制藥在線本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.24-4.29，包含20條信息。
審批
NMPA
上市
申請
1、4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)的1類新藥安達(dá)西尼膠囊申報(bào)上市，用于治療失眠障礙。安達(dá)西尼GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，2010年，京新與德國Evotec達(dá)成合作，獲得該藥在中國區(qū)域的獨(dú)家專利許可和開發(fā)權(quán)。
2、4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的多替拉韋鈉片申報(bào)上市獲受理，齊魯本次申報(bào)為國內(nèi)首家。多替拉韋是GSK/ViiV研發(fā)的一款抗艾滋病藥物，屬于整合酶抑制劑，2015年多替拉韋片劑在國內(nèi)獲批上市。
3、4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的達(dá)羅他胺片的新適應(yīng)癥上市申請獲受理，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。達(dá)羅他胺片是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），于2021年2月在中國獲批上市，用于治療nmCRPC成年患者。
4、4月25日，CDE官網(wǎng)公示，百泰生物遞交了尼妥珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，尼妥珠單抗是一款抗EGFR人源化單抗，早先已在中國獲批治療鼻咽癌。
5、4月27日，澤璟制藥宣布，其自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已經(jīng)提交上市申請。外用重組人凝血酶是澤璟制藥開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，該藥的3期試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
6、4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液申報(bào)上市獲受理，這是該品種在國內(nèi)申報(bào)的首 個(gè)生物類似藥。阿柏西普是一款抗VEGF藥物，由再生元和拜耳合作開發(fā)的，并于2018年2月在中國獲批上市。
臨床
申請
7、4月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的1類新藥HLX53申報(bào)臨床。HLX53是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗TIGIT單抗，本次為該藥國內(nèi)首次報(bào)臨床。目前，國內(nèi)目前共有17個(gè)TIGIT抗體項(xiàng)目處于臨床階段，包括11款單抗和6款雙抗。
批準(zhǔn)
8、4月26日，CDE官網(wǎng)公示，呈諾醫(yī)學(xué)申報(bào)的異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療大動(dòng)脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。ALF201是呈諾醫(yī)學(xué)基于iPSC定向誘導(dǎo)分化制備內(nèi)皮祖細(xì)胞原液，并進(jìn)而得到的內(nèi)皮祖細(xì)胞注射液。
9、4月28日，禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批臨床，用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2的成人患者的單一干預(yù)藥物治療。
優(yōu)先審評
10、4月24日，CDE更新優(yōu)先審評公示名單，擬將第一三共/阿斯利康的HER-2ADC藥物Enhertu的上市申請納入優(yōu)先審評，單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
突破性療法
11、4月26日，CDE公示擬將艾力斯的甲磺酸伏美替尼片納入突破性治療，用于EGFR外顯子20插入突變陽性、含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
FDA
上市
12、4月25日，阿斯利康宣布CTLA-4單抗曲美木單抗聯(lián)合PD-L1單抗度伐利尤單抗（Imfinzi）一線治療不可切除肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥上市申請（BLA）獲美國FDA受理。針對該項(xiàng)申請，阿斯利康使用了優(yōu)先審評券，PDUFA決定日期在2022Q4。
突破性療法
13、4月27日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER-2ADC藥物Enhertu已獲得FDA突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過至少一種全身治療后在輔助治療六個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HER2低表達(dá)（IHC1+orIHC2+/ISH-陰性）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
快速通道資格
14、4月26日，OncoC4公司宣布，F(xiàn)DA已授予ONC-392快速通道資格，作為單藥治療先前接受抗PD-1/L1療法后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在開發(fā)的新一代抗CTLA-4單抗，目前正在全球處于1期臨床研究階段。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
15、4月25日，英諾湖醫(yī)藥宣布，ILB-2109在治療晚期實(shí)體瘤的1a期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。ILB-2109是一種新型A2aR選擇性拮抗劑，臨床前研究結(jié)果顯示，ILB-2109具有高效且安全可控的抗腫瘤作用。
16、4月27日，捷思英達(dá)美國子公司VITRAC宣布啟動(dòng)一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，以評估Aurora A激酶抑制劑VIC-1911聯(lián)合西羅莫司和移植后環(huán)磷酰胺（PTCy）用于清髓性異基因造血干細(xì)胞移植中移植物抗宿主?。℅VHD）預(yù)防的安全性和有效性。
17、4月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，諾華的Zolgensma首次在國內(nèi)啟動(dòng)臨床。這是一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，屬于全球III期臨床STEER研究（NCT05089656）的中國部分，針對2-18歲初治2型脊髓型肌萎縮癥（SMA）患者。Zolgensma是一款針對SMA的基因療法，目前是全球最貴的藥物。
臨床數(shù)據(jù)公布
18、4月27日，百濟(jì)神州宣布，PD-1單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安）一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE306取得積極結(jié)果，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在預(yù)先設(shè)定的期中分析，已達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
交易及投融資
19、4月25日，Arrowhead宣布其已與維梧資本成立一家合資公司Visirna。Arrowhead還與Visirna簽訂一項(xiàng)授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，合資公司將獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Arrowhead公司的4種在研RNAi藥物治療心臟代謝疾病的獨(dú)家權(quán)利。
20、4月26日，未知君生物宣布該公司已從Assembly收購已進(jìn)入臨床階段的M201。M201針對輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎患者設(shè)計(jì)，是一款基于對潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)的生物學(xué)機(jī)制和細(xì)胞調(diào)節(jié)機(jī)制的理解，通過精心設(shè)計(jì)的配方菌藥物。
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