5月9日，華潤雙鶴發(fā)布公告，與河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）在北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》（以下簡稱“委托加工框架協(xié)議”）。上述協(xié)議涉及的戰(zhàn)略合作，有助于雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合華潤雙鶴未來發(fā)展的需要。
真實(shí)生物于2012年成立，主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)和銷售抗癌藥、抗病毒 藥、糖尿病相關(guān)疾病治療藥和心腦血管及衰老相關(guān)疾病的治療藥。華潤雙鶴誕生于1939年，是一家有著80余年悠久歷史的大型國有制藥企業(yè)，現(xiàn)為華潤集團(tuán)大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一，主營業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、藥品銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面。雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，就產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及市場推廣達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，有效期為十年（自雙方簽訂本協(xié)議之日起）。
真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥。真實(shí)生物治療此適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開發(fā)布，此適應(yīng)癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
雙方將根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實(shí)際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體事項(xiàng)，另行簽署委托合同。
針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前華潤雙鶴已向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。
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