基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（GEMSTONE-301研究）無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果。擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“相比去年P(guān)FS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示了更持久的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，擇捷美®作為放化療后III期非小細(xì)胞肺癌患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美®成為該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇提供了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長(zhǎng)，且無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益?；诖饲皟?yōu)異的期中分析結(jié)果，擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，有望成為全球首 個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時(shí)我們也欣喜地觀察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢(shì)，我們期待擇捷美®在全球范圍內(nèi)獲批，以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者。”
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
2021年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理?yè)窠菝?reg;治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢(shì)，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
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