本周，君實(shí)和旺山旺水的新冠口服小分子藥VV116首 個(gè)療效數(shù)據(jù)公布，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.16-5.20，包含17條信息。
審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、5月19日，艾森藥業(yè)的艾維替尼審評(píng)結(jié)論終于出爐。艾維替尼此次未被批準(zhǔn)。艾維替尼是國(guó)產(chǎn)第一款申報(bào)上市的三代EGFR-TKI，在2018年6月就提交了上市申請(qǐng)。此外，Sorrento以潛在總額4.88億美元收購(gòu)了艾森醫(yī)藥。
2、5月19日，NMPA發(fā)布公告批準(zhǔn)了拜耳的維利西呱（Vericiguat），治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。Vericiguat是first-in-class可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑，由拜耳和默沙東共同開(kāi)發(fā)和推廣。
臨床
批準(zhǔn)
3、5月16日，CDE官網(wǎng)顯示，以明生物的IO-108獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。IO-108是一款靶向髓系細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)白細(xì)胞免疫球蛋白樣受體B2（LILRB2，又稱(chēng)ILT4）的全新抑制性抗體，也是中國(guó)首 個(gè)獲得臨床批件的LILRB2抗體。
4、5月17日，先聲藥業(yè)宣布其3CL蛋白酶抑制劑SIM0417獲批臨床，用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。SIM0417于5月12日啟動(dòng)了II/III期臨床，聯(lián)合利托那韋治療輕至中度COVID-19成人患者。
5、5月19日，CDE官網(wǎng)公示，軒竹生物申報(bào)的XZB-0004膠囊獲批臨床，擬定適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期實(shí)體瘤。XZB-0004為一款A(yù)XL靶向抑制劑，軒竹生物于2021年9月與SignalChem達(dá)成合作，以超2.2億美元引進(jìn)該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
6、5月16日，因明生物宣布其在研產(chǎn)品—針對(duì)干性年齡相關(guān)性黃斑變性（Dry AMD）的潛在“first-in-class”眼科小分子藥物QA102已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段，即將開(kāi)始受試患者給藥。
臨床數(shù)據(jù)公布
7、5月16日，BMS宣布，PD-1單抗Opdivo聯(lián)合CTLA-4單抗Yervoy一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的3期臨床試驗(yàn)Checkmate-901研究在PD-L1表達(dá)≥1%的人群的最終分析中未能達(dá)到OS主要終點(diǎn)。目前數(shù)據(jù)暫未揭。
8、5月16日，勃林格殷格翰宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布了其在研新型PDE4B抑制劑BI 1015550的2期臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品在12周治療的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出較好的潛力，延緩了特發(fā)性肺纖維化患者的肺功能下降率。
9、5月17日，君實(shí)生物/旺山旺水的VV116的首 個(gè)療效數(shù)據(jù)發(fā)布于Emerging Microbes & Infections期刊。該研究評(píng)估了VV116對(duì)非重癥Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響，結(jié)果顯示VV116是一種安全、有效的口服抗病毒 藥物，在Omicron感染早期有更好的表現(xiàn)。
10、5月17日，基石藥業(yè)公布了抗PD-L1單抗舒格利單抗針對(duì)III期NSCLC的注冊(cè)性研究（GEMSTONE-301研究）無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)設(shè)最終分析結(jié)果，舒格利單抗進(jìn)一步改善BICR評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
11、5月18日，復(fù)宏漢霖宣布斯魯利單抗聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的3期臨床研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）評(píng)估達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的雙主要研究終點(diǎn)。
12、5月19日，亞盛醫(yī)藥宣布，奧雷巴替尼最新臨床前研究發(fā)現(xiàn)，該品種可高效抑制新冠病毒變異毒株奧密克戎（SARS-CoV-2-Omicron）誘導(dǎo)的人外周血單核細(xì)胞（PBMCs）中細(xì)胞因子風(fēng)暴的產(chǎn)生，進(jìn)而提示奧雷巴替尼具有治療COVID-19尤其是中重度患者的潛力。
13、5月19日，翰森制藥宣布，阿美替尼對(duì)比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的隨機(jī)、對(duì)照、3期研究發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上，結(jié)果顯示出阿美替尼用于一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的卓越優(yōu)勢(shì)。
交易及投融資
14、5月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署許可協(xié)議修正案，科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸，中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）以外范圍內(nèi)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。
15、5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達(dá)成合作，引進(jìn)一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨(dú)家許可。目前尚未披露這款藥物的具體信息
16、5月18日，中國(guó)生物制藥宣布子公司正大天晴與SymphogenA/S簽訂協(xié)議，獲得Sym022的全球權(quán)益。Sym022是全人源重組的LAG-3單克隆抗體，且在臨床前階段展現(xiàn)出了良好的腫瘤抑制潛力。目前該產(chǎn)品已完成了兩項(xiàng)臨床I期實(shí)驗(yàn)。
17、5月19日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得基于類(lèi)病毒顆粒的腫瘤免疫藥物VERI-101在大中華區(qū)及領(lǐng)域內(nèi)使用其專(zhuān)有技術(shù)和專(zhuān)利獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)、進(jìn)口及商業(yè)化的權(quán)利。
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