2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)(600267.SH)發(fā)布公告稱，公司和上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“旺實生物”)簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》。
(一)戰(zhàn)略合作協(xié)議：雙方擬在小分子創(chuàng)新藥“代號JT001/VV116片和/或原料藥”(簡稱“VV116”)產(chǎn)品的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領域建立戰(zhàn)略合作關系，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標。本協(xié)議有效期為自本協(xié)議生效之日起八年。
(二)委托生產(chǎn)框架協(xié)議：根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，雙方經(jīng)平等自愿友好協(xié)商，擬就VV116合作事宜達成一致，特訂立本協(xié)議，雙方共同遵守。本協(xié)議有效期 5 年。
旺實生物為藥品上市許可持有人，已充分知悉公司現(xiàn)狀，并確認公司現(xiàn)狀具備完成受托生產(chǎn)的能力及中國GMP和雙方約定的cGMP規(guī)范要求(合稱“GMP標準”)。旺實生物將委托公司生產(chǎn)該產(chǎn)品。具體數(shù)量和價格和特殊要求以雙方基于本委托生產(chǎn)框架協(xié)議簽署的具體合同為準。
據(jù)悉，VV116目前處于國際多中心的III期臨床試驗研究階段，其用于治療新型冠狀病毒肺炎適應癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準，是否獲批存在不確定性。
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