2022年5月23日晚間，君實(shí)生物公告，與旺山旺水宣布VV116與輝瑞P藥的頭對頭的三期臨床獲得成功。
VV116 對比 PAXLOVID 早期治療輕中度 COVID-19 的 III 期注冊臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
然而，令人感到意外的是，5月24日開盤，新冠治療板塊開盤領(lǐng)跌，君實(shí)生物-U（688180.SH）盤中一度大跌超16%，君實(shí)生物（01877.HK）盤前也一度大跌超10%。
此外，海正藥業(yè)、盤龍藥業(yè)、廣生堂、雅本化學(xué)等跟跌。
而與新冠治療板塊相反的是，在新冠未平、猴痘又起的局勢下，今日猴痘概念股延續(xù)強(qiáng)勢，康辰藥業(yè)連續(xù)兩日漲停、熱景生物高開逾5%，達(dá)安基因漲超2%。據(jù)央視新聞報(bào)道，猴痘確診病例的國家已增至15個。世衛(wèi)組織指出，與有癥狀的病例發(fā)生密切身體接觸的人群中正在發(fā)生人際傳播。
具體公告信息：
上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司
關(guān)于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作開發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項(xiàng)目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）在一項(xiàng)對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“COVID-19”）早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?、俄羅斯、北非2、中東3四個區(qū)域外的全球范圍。
VV116在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)，相關(guān)的三項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果已在線發(fā)表于藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmacologica
1 中亞五國：指哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦。
2 北非：指埃及、利比亞、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、蘇丹。
3 中東：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿聯(lián)酋、阿曼、卡塔爾、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆。
Sinica。目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
二、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況（NCT05341609）
NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對照III期臨床研究，旨在評價(jià)VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。該項(xiàng)研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
該臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。公司將于近期與藥物監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
（一）由于新藥研發(fā)具有周期長、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，加之審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，審批結(jié)論具有一定的不確定性。
（二）受到全球疫情發(fā)展及控制情況、相關(guān)預(yù)防性**的普及、治療性藥物的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品市場推廣等多種因素影響，未來該藥品的商業(yè)化推廣也具有不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事會
2022年5月24日
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