為了解決近日在全球有大流行跡象的猴痘(monkeypox)疫情問題, Hyundai Bioscience將持公司研發(fā)的廣譜抗病毒候選藥物飛往美國。
Hyundai Bioscience決定向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申請，以便將為治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)而開發(fā)的抗病毒口服藥"CP-COV03"作為猴逗治療藥物。
Hyundai Bioscience通過美國當(dāng)?shù)厣镱I(lǐng)域?qū)I(yè)律師事務(wù)所確認(rèn)，CP-COV03可以適用"動物規(guī)則(Animal Rule)"申請快速通道,此后作出了上述決定。動物規(guī)則是美國等主要國家采用的一項藥物快速審批程序，針對像天花、猴痘等臨床試驗不適合以人體為對象或者不符合倫理道德的疾病,允許僅通過動物試驗結(jié)果對治療藥物進行審批。FDA自2018年批準(zhǔn)美國制藥企業(yè)SIGA Technology通過動物實驗研發(fā)的天花治療藥物"TPOXX"后,迄今已有13款藥物適用動物規(guī)則獲得了新藥批準(zhǔn)。
公司還決定向FDA迅速提交此前CP-COV03的動物試驗結(jié)果等相關(guān)資料。
學(xué)界此前已通過試驗證明,CP-COV03的主要成分"氯硝柳胺（niclosamide）"對治療猴痘病毒有卓越功效。
美國堪薩斯大學(xué)研究小組2020年7月在國際學(xué)術(shù)期刊《vaccines》發(fā)表論文，表示已通過細胞試驗證明氯硝柳胺在1微摩爾的低濃度下,也能將猴痘病毒與同系牛痘病毒的增殖降低至1%水平。研究小組將細胞選為藥物作用靶點,以現(xiàn)有3228款藥物為對象進行了多項試驗，力求找到一款即不產(chǎn)生耐藥性又能發(fā)揮治療功效的藥物,最終找到了四款候選藥物,其中只有氯硝柳胺獲得了FDA的批準(zhǔn)。
如果FDA適用動物規(guī)則,此前在動物試驗中藥物安全性得到證實的"CP-COV03"，若能在目前進行的新型冠狀病毒二期臨床試驗中明確其藥代動力學(xué)(PK)和安全性藥理，之后通過感染猴痘的動物進行有效性試驗,便可獲得猴痘治療藥物批準(zhǔn)。
為此，Hyundai Bioscience決定從下周開始擴大臨床試驗醫(yī)院數(shù)量，加快臨床試驗開展速度，迅速開展CP-COV03的新型冠狀病毒二期臨床試驗。
CP-COV03以"氯硝柳胺"為基礎(chǔ)，是一種將細胞作為藥物作用靶點的廣譜抗病毒 藥物候選物質(zhì)。當(dāng)病毒侵入后，這種物質(zhì)能夠促進細胞識別異物，并自行啟動"自噬(autophagy)"作用將病毒清除，常年來科學(xué)界一直認(rèn)為其藥理作用機制可以適用于所有病毒。
Hyundai Bioscience代表理事吳相基表示:"CP-COV03是一種以去除所有病毒為機制的氯硝柳胺為主要成分而開發(fā)的廣譜抗病毒 藥物。CP-COV03若能通過FDA快速通道，獲得猴痘治療藥物批準(zhǔn)，那將會誕生一款能與二十世紀(jì)最 具代表性的廣譜抗生素‘青霉素'相媲美的創(chuàng)新抗病毒新藥"之一。
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