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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 濟(jì)民可信口服固體制劑“哌柏西利膠囊”獲CDE受理

濟(jì)民可信口服固體制劑“哌柏西利膠囊”獲CDE受理

熱門(mén)推薦: CDE 濟(jì)民可信 上海濟(jì)煜
作者:快訊  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-27
近日,濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海濟(jì)煜”)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類(lèi)口服固體制劑產(chǎn)品——哌柏西利膠囊(125mg,100mg,75mg),已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

       近日,濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海濟(jì)煜”)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類(lèi)口服固體制劑產(chǎn)品——哌柏西利膠囊(125mg,100mg,75mg),已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

       哌柏西利是由輝瑞公司(Pfizer)研發(fā)的治療乳腺癌新藥,為全球首 個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)一線(xiàn)療法,用于治療未曾接受過(guò)系統(tǒng)治療的雌激素受體陽(yáng)性(ER+)人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性(HER2-)的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]。該藥于 2015年2月3日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)上市,2018年7月31日獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),目前已在全球80多個(gè)國(guó)家上市。

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