沃森生物二價(jià)HPV**首批產(chǎn)品獲批簽發(fā)證明、GSK HPV**兩劑次接種程序在華獲批、默沙東針對(duì)9-14歲中國(guó)女孩啟動(dòng)九價(jià)HPV**III期臨床研究、國(guó)藥中生11價(jià)HPV**在中國(guó)啟動(dòng)3期臨床……國(guó)內(nèi)相關(guān)消息不斷，使HPV**受到極大關(guān)注和熱議。

       對(duì)于全民火熱的HPV**，衛(wèi)健委最新表示，總體上看，HPV**依然處于供不應(yīng)求狀態(tài)，我國(guó)適齡女性HPV**接種率較低，下一步將逐步解決HPV**供應(yīng)不足等問(wèn)題。

       一系列HPV**重磅新進(jìn)展，將如何攪動(dòng)現(xiàn)有的HPV**資本市場(chǎng)和行業(yè)格局呢？

       賽道逐漸白熱化

       國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV**市場(chǎng)初現(xiàn)“三足鼎立”

       目前，國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。

       在我國(guó)獲批的5款HPV**里，有3款為二價(jià)HPV**，分別為萬(wàn)泰生物的二價(jià)**馨可寧、沃森生物二價(jià)**沃澤惠、英國(guó)葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)**希瑞適，剩余兩款則為美國(guó)默沙東的四價(jià)**和九價(jià)**。

       最初，國(guó)內(nèi)HPV**市場(chǎng)被跨國(guó)藥企所壟斷，直到2019年年底，萬(wàn)泰生物二價(jià)**獲NMPA批準(zhǔn)，成為首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌**，才打破此前國(guó)產(chǎn)HPV**空白局面。

       在二價(jià)HPV**市場(chǎng)，萬(wàn)泰生物迅速憑借更低的價(jià)格及更充足的產(chǎn)量，實(shí)現(xiàn)后來(lái)者居上。中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)HPV**市場(chǎng)，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV**占比為65%，GSK占比僅為5%。

       單從定價(jià)上來(lái)看，以接種萬(wàn)泰生物馨可寧為例，單劑次329元/針。而GSK希瑞適的每支價(jià)格就在600元左右，遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)二價(jià)**。

       賽道逐漸變得白熱化的同時(shí)，也吸引著更多國(guó)產(chǎn)藥企入局。今年3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，沃森生物二價(jià)HPV**正式獲批，成為第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**。5月25日，沃森生物公布其二價(jià)HPV**首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明的公告，這也意味著第二款國(guó)產(chǎn)HPV**的正式上市銷(xiāo)售。（更多報(bào)道點(diǎn)擊：《餅有多大？第2款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV**獲批上市！千億HPV**市場(chǎng)被誰(shuí)瓜分？》）

       自此，GSK希瑞適、萬(wàn)泰生物馨可寧以及沃森生物沃澤惠或?qū)⑿纬?ldquo;三足鼎立”的局面，直接展開(kāi)廝殺。

       二價(jià)HPV**價(jià)格戰(zhàn)打響

       誰(shuí)能率先突圍？

       隨著國(guó)內(nèi)二價(jià)HPV**市場(chǎng)份額逐漸為國(guó)產(chǎn)藥企傾斜，原本占盡優(yōu)勢(shì)的GSK二價(jià)**自然受到不小沖擊，開(kāi)始率先發(fā)力。

       5月30日，GSK宣布，根據(jù)NMPA審評(píng)結(jié)果，其二價(jià)HPV**希瑞適適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此，希瑞適成為中國(guó)獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首 個(gè)進(jìn)口HPV**。

       GSK此舉有何意義？就接種劑次而言，萬(wàn)泰生物馨可寧9至14歲的女孩僅需接種2劑次，全程費(fèi)用為658元；如果為14周歲以上接種，則需接種3劑次，全程費(fèi)用為987元。而此前，GSK希瑞適接種程序?yàn)槿齽探臃N費(fèi)用為1740元。

       此次，希瑞適成為中國(guó)獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首 個(gè)進(jìn)口HPV**，接種劑次變少，自然所需費(fèi)用也會(huì)變少。對(duì)GSK希瑞適搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，自然大有裨益。

       值得注意的是，今年4月份，世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略專(zhuān)家組建議HPV**接種一劑次已足夠，在當(dāng)時(shí)也引起了較大爭(zhēng)議。

       與此同時(shí)，沃森生物二價(jià)HPV**沃澤惠也角逐而來(lái)，默默打起價(jià)格戰(zhàn)。

       根據(jù)近日公布的南京市二價(jià)HPV政府采購(gòu)結(jié)果，沃森生物以246元/支擬中標(biāo)價(jià)格中標(biāo)2.24萬(wàn)支的量，萬(wàn)泰生物則以329元/支擬中標(biāo)價(jià)格中標(biāo)0.96萬(wàn)支的量。就上述采購(gòu)結(jié)果而言，沃森生物二價(jià)**價(jià)格低于萬(wàn)泰生物。

       針對(duì)上述情況，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，其二價(jià)HPV**的年產(chǎn)能達(dá)3000萬(wàn)支。2021年，其二價(jià)HPV**的銷(xiāo)量超過(guò)1000萬(wàn)支，政府采購(gòu)量占比為1.5%。萬(wàn)泰生物進(jìn)一步解釋道，其二價(jià)HPV**自上市以來(lái)，主要供應(yīng)自費(fèi)市場(chǎng)，各地方政府自主針對(duì)特定年齡段免費(fèi)自愿接種的采購(gòu)量占比較小，對(duì)于該公司的營(yíng)業(yè)收入影響有限。

       雖然如此，連日來(lái)，在二級(jí)市場(chǎng)上，萬(wàn)泰生物股價(jià)有所下跌。截止今日收盤(pán)，萬(wàn)泰生物報(bào)125.48元/股，下跌2.16%，總市值為1104億。

       高價(jià)**在研賽道激烈

       先發(fā)于人的默沙東躺不平？

       相對(duì)于二價(jià)HPV**，高價(jià)HPV**則更為搶手。目前，雖然只獲批了默沙東的九價(jià)HPV**（Gardasil 9），但在研者甚眾。

       就九價(jià)賽道而言，便涌入了不少?lài)?guó)產(chǎn)選手。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，博唯生物、萬(wàn)泰生物、瑞科生物等九價(jià)**均處于III期臨床階段，正緊鑼密鼓的進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)**還擴(kuò)展了男性相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究，現(xiàn)處于I期臨床階段。

       而先發(fā)于人的默沙東也并未躺平，開(kāi)始了擴(kuò)大Gardasil 9適應(yīng)癥的征途。5月31日，默沙東宣布，針對(duì)9-14歲中國(guó)女孩啟動(dòng)九價(jià)HPV**（Gardasil 9）III期臨床研究。

       Gardasil 9是由默沙東開(kāi)發(fā)的一款九價(jià)HPV**，已獲FDA批準(zhǔn)用于9-45歲人群（男性和女性）預(yù)防HPV相關(guān)疾病。2018年4月，該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于16-26歲女性的預(yù)防接種。自上市以來(lái)，Gardasil 9在國(guó)內(nèi)供不應(yīng)求。

       此次啟動(dòng)的針對(duì)9-14歲中國(guó)女孩，意在擴(kuò)大中國(guó)適用人群。這是一項(xiàng)隨機(jī)開(kāi)放、平行分組的III期臨床，以三劑免疫程序接種九價(jià)HPV**（V503）的20至26歲中國(guó)女性為對(duì)照，在9至14歲中國(guó)女孩中評(píng)價(jià)V503兩劑免疫程序的免疫原性和安全性，計(jì)劃招募1500名9至26歲女性。此外，2021年底和2022年初，默沙東登記了Gardasil 9針對(duì)9-45歲中國(guó)男性的2項(xiàng)III期臨床。

       與此同時(shí)，涵蓋更多HPV病毒型的十一價(jià)、十四價(jià)也開(kāi)始招攬更多選手。6月1日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）**（漢遜酵母）接種于18-45歲中國(guó)女性的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國(guó)境內(nèi)入組13500例受試者。

       隨著國(guó)內(nèi)HPV**陸續(xù)獲批上市，供需緊張的局面將會(huì)得到進(jìn)一步緩解，市場(chǎng)也將重新洗牌。而各地政府陸續(xù)開(kāi)展的免費(fèi)接種計(jì)劃也將為HPV**打開(kāi)市場(chǎng)，政策青睞的同時(shí)，再加上國(guó)內(nèi)企業(yè)加緊布局，HPV**產(chǎn)能將逐步釋放。

       HPV**賽道，無(wú)疑已成為一個(gè)香餑餑。