本周，CDE發(fā)布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》，值得一看。本周盤點包括審批、研發(fā)、其他三個板塊，統(tǒng)計時間為6.6-6.10，包含20條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、6月10日，NMPA官網公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（商品名：百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，具體為：用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療。
2、6月10日，NMPA官網公示，云頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗的上市申請已獲批，適應癥為：治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，該藥是全球首 款獲批上市的靶向TROP-2的ADC藥物。
3、6月10日，NMPA官網公示，勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈片（商品名：歐唐靜）在中國獲批一項新適應癥，用于治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，已在中國獲批用于2型糖尿病患者。
申請
4、6月3日，CDE官網顯示，BMS已遞交5.1類新藥泊馬度胺膠囊的上市申請并獲受理。泊馬度胺是BMS公司旗下新基開發(fā)的一種一種沙利度胺類似物，屬于免疫調節(jié)劑類藥物。此前已在海外獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和卡波西肉瘤。
5、6月8日，CDE官網顯示，通化東寶提交利拉魯肽注射液的上市申請并獲受理，這是國產第2家報產的利拉魯肽注射劑，第1家為華東醫(yī)藥，當前正在審評審批中。利拉魯肽是GLP-1的類似物，原研產品由丹麥諾和諾德研發(fā)。
6、6月9日，CDE官網顯示，兆科眼科宣布，其用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥申請已獲得受理。環(huán)孢素A眼凝膠是兆科眼科核心產品之一，這是一種創(chuàng)新的水凝膠劑型，能夠更快在眼表擴散并停留更長時間，且允許每天一次給藥。
臨床
申請
7、6月8日，CDE官網公示，優(yōu)銳醫(yī)藥引進的1類新藥吸入用ensifentrine混懸液已遞交臨床試驗申請并獲受理。ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）雙抑制劑新藥，已在海外進入3期臨床試驗階段。
批準
8、6月6日，和譽醫(yī)藥宣布，其在研泛FGFR抑制劑ABSK091與百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥方案獲得臨床研究許可，即將開展針對尿路上皮癌的2期臨床試驗。這是中國境內首 個泛FGFR抑制劑與腫瘤免疫藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗。
9、6月7日，嘉和生物宣布，GB263T已獲得批準開展1/2期臨床試驗，擬開發(fā)用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和其它實體瘤。GB263T是一款EGFR/cMET/cMET三特異性抗體，靶向EGFR和兩個不同cMET表位，這一設計是為了增強其安全性和有效性。
10、6月7日，CDE官網公示，君實生物有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為：KRAS G12C抑制劑JS116膠囊，擬開發(fā)用于KRAS G12C突變的晚期實體瘤；抗TIGIT單抗JS006注射液，擬開發(fā)適應癥為聯(lián)合PD-1抑制劑特瑞普利單抗注射液用于晚期腫瘤。
11、6月7日，CDE官網公示，和鉑醫(yī)藥申報的注射用HBM7008獲批臨床，擬定適應癥為晚期實體瘤。HBM7008是和鉑醫(yī)藥開發(fā)的一款同時靶向腫瘤抗原B7H4和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。
12、6月9日，CDE官網公示，阿斯利康申報的ceralasertib薄膜包衣片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：與PD-L1抑制劑度伐利尤單抗聯(lián)合治療晚期實體瘤患者。ceralasertib是阿斯利康在研的一款ATR抑制劑，正在全球范圍內開展2期臨床研究。
突破性療法
13、6月7日，CDE官網公示，輝瑞的Ritlecitinib膠囊被納入突破性療法，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。Ritlecitinib是輝瑞開發(fā)的一款口服靶向JAK3抑制劑，通過與JAK3特有的殘基CYS-909共價相互作用實現(xiàn)JAK同工酶選擇性抑制。
14、6月7日，CDE官網公示，康諾亞生物申報的CM310重組人源化單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為中重度特應性皮炎。CM310是康諾亞生物自主研發(fā)的抗IL-4Rα人源化單抗。此前，該藥已經在治療中重度特應性皮炎的2b期臨床研究中達到關鍵終點。
EMA
15、6月8日，羅氏宣布Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）在歐盟獲得附條件上市批準，用于治療此前接受過至少兩次全身治療的濾泡性淋巴瘤（FL）。Mosunetuzumab是全球first in class）CD20×CD3T細胞結合雙特異性抗體，基于I/II期臨床試驗GO29781研究。
研發(fā)
啟動臨床
16、6月9日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，瑯鏵醫(yī)藥已在中國啟動了兩項鹽酸替洛利生薄膜衣片的臨床研究，一項3期和一項1期臨床，針對適應癥均為阻塞性睡眠呼吸暫?；颊呷臻g過度嗜睡。替洛利生是Bioprojet研發(fā)的一款“first-in-class”的選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑?，樼f醫(yī)藥擁有該藥在中國的獨家權益。
臨床數據公布
17、6月6日，加科思宣布，其自主研發(fā)的JAB-21822治療非小細胞肺癌的1期臨床數據已經在2022年ASCO首次公布，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，使患者疾病控制率達到100%（12/12）。JAB-21822是一種強效的、不可逆的KRAS G12C抑制劑。
18、6月7日，徐諾藥業(yè)再2022年ASCO年會上公布了艾貝司他單藥治療復發(fā)難治三線濾泡性淋巴瘤（XYN-605）的中國臨床2期中期數據。初步數據顯示了較好的客觀緩解率和良好的總體耐受性。艾貝司他是一款新型組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。
19、6月8日，信達生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床研究達到了主要臨床終點和所有的關鍵次要臨床終點，與安慰劑對比，半年的治療可以帶來12.6%的體重降幅。
其他
20、6月7日，CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告從藥物類型、品種及靶點特征、適應癥、申辦者類型、注冊分類、試驗分類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗組長單位、啟動耗時和完成情況等多個角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行匯總分析。同時，報告還對比近3年臨床試驗登記數據，對近年來的趨勢特征進行了總結分析。
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