勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜®于2017年首次在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。
心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[4]。依據(jù)《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據(jù)心臟每次收縮時射出的血液百分比指標左心室射血分數(shù)（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數(shù)輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分數(shù)改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）[5]。據(jù)統(tǒng)計，中國約有890萬心力衰竭患者[2]，[3]。在中國，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊伍龐大[6]。
歐唐靜®新適應癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的成人心力衰竭患者。試驗結(jié)果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復合終點的發(fā)生風險顯著降低25%，達到試驗預設的主要終點。同時，該試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發(fā)生風險顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降[7]。試驗覆蓋近4000人，臨床試驗的完整結(jié)果已于2020年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
EMPEROR-Reduced研究中國主要研究者、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院張健教授表示："近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著進展，但心衰的整體預后仍較差，病死率和再住院率均較高?，F(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過50%，不僅為患者的生理和心理帶來了雙重壓力，也向我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。歐唐靜®此次在國內(nèi)新適應癥的獲批，為患有射血分數(shù)降低的心力衰竭患者帶來了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標準。"
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示："我們很高興看到歐唐靜®在中國進一步擴展其適應癥，為心力衰竭患者帶來了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜®在糖尿病和心衰兩個治療領(lǐng)域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開，我們將繼續(xù)努力提高藥物的可及性，讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇，擴大臨床綜合獲益。"
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務負責人董博文博士表示："歐唐靜®是第一個在 2 型糖尿病患者中被證實具有心血管保護作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑，其新適應癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來，我們將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，持續(xù)推進新藥研發(fā)，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。"
恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗也取得了積極的研究結(jié)果，成為首 個針對射血分數(shù)保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗。目前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分數(shù)降低還是保留。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進行性加重、導致衰弱并可能危及生命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發(fā)生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發(fā)病率預計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[8]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病[9]。
關(guān)于EMPOWER項目
聯(lián)盟開發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎 臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎 臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬[10]。通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些相關(guān)系統(tǒng)的認知，并開發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項隨機對照研究和2項真實世界研究組成，突顯了聯(lián)盟對改善心臟-腎 臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最為廣泛全面的臨床研究項目。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首 個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[11][12][13]
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