近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”）宣布公司首 個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首 個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。
（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)）
T19是三迭紀自主設計開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該產(chǎn)品根據(jù)時辰治療學原理，針對類風濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進行設計?；颊咚胺肨19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最 佳的藥物治療效果。
類風濕性關(guān)節(jié)炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求，到2025年預計全球市場規(guī)模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。根據(jù)中美臨床關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的主要問題，而T19獨特的時辰治療優(yōu)勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。
此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。
三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：T19產(chǎn)品在中國獲得IND批準，是T19國際注冊的一個里程碑。在審評和溝通過程中，我們感受到了CDE對于新興制藥技術(shù)的鼓勵和支持。三迭紀基于3D打印的連續(xù)化制劑生產(chǎn)技術(shù)，響應國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃對于提升高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級的方向指引。未來，我們將用先進的制藥技術(shù)為中國患者帶來更優(yōu)臨床價值和更高產(chǎn)品質(zhì)量的藥物。
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