政策簡(jiǎn)報(bào)

       長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果公布

       30日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布長(zhǎng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，公布中選結(jié)果，具體執(zhí)行日期另行公告。從最新公布的中選結(jié)果開(kāi)看，此次中標(biāo)企業(yè)包括齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)、豪森藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、正大天晴、京新藥業(yè)、衛(wèi)材等國(guó)內(nèi)外知名藥企。此次集采的降幅，5月31日，科倫藥業(yè)曾在互動(dòng)平臺(tái)表示，此次集采品種共47個(gè)，三省平均降幅約26%。公司原國(guó)采中標(biāo)品種全部獲得中選資格，無(wú)產(chǎn)品退出，有5個(gè)品種獲得中標(biāo)資格。（上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       勤浩醫(yī)藥任命汪海丹博士為首席醫(yī)學(xué)官

       1日，勤浩醫(yī)藥宣布正式任命汪海丹博士為公司首席醫(yī)學(xué)官，全面負(fù)責(zé)公司的全球新藥臨床研發(fā)工作。在加入勤浩醫(yī)藥之前，汪海丹博士在石藥集團(tuán)擔(dān)任臨床開(kāi)發(fā)副總裁。（新浪醫(yī)藥新聞）

       前百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人出任蛋白降解初創(chuàng)公司CEO

       近日，基于化學(xué)和蛋白質(zhì)降解開(kāi)發(fā)小分子共價(jià)療法的生物制藥公司Dunad Therapeutics宣布，已任命前百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人Pearl Huang博士為首席執(zhí)行官。2010年，Pearl Huang參與了百濟(jì)神州的創(chuàng)建，百濟(jì)神州的前兩項(xiàng)專利（BRAF 抑制劑和 PARP 抑制劑）由她申請(qǐng)。在百濟(jì)神州的人員擴(kuò)展到100多人后離職。隨后，她在GSK、羅氏、默克等多個(gè)國(guó)際藥企擔(dān)任重要職務(wù)。（藥研網(wǎng)）

       百濟(jì)神州副總裁劉焰加入泛生子

       近日，消息顯示，百濟(jì)神州副總裁、大中華區(qū)市場(chǎng)營(yíng)銷負(fù)責(zé)人劉焰（Lily）已從百濟(jì)神州離職。目前，劉焰的去向已定。從今日（7月1日）起，劉焰將加入泛生子出任首席商務(wù)官（CCO），全面負(fù)責(zé)腫瘤診斷業(yè)務(wù)，領(lǐng)導(dǎo)腫瘤、神外、IVD及藥企合作團(tuán)隊(duì)，向公司董事長(zhǎng)兼CEO王思振先生匯報(bào)。（思齊圈）

       華昊中天申請(qǐng)科創(chuàng)板上市

       30日，華昊中天提交科創(chuàng)板上市申請(qǐng)，擬募資15億元，中金公司擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。發(fā)行人本次擬公開(kāi)發(fā)行股票5,001萬(wàn)股，公開(kāi)發(fā)行股份數(shù)量占本次發(fā)行后總股本的12.5%，意味著發(fā)行后估值可達(dá)120億元（可能因?yàn)楹铣缮飳W(xué)做新藥有加成）。發(fā)行后總股本不超過(guò)40,001萬(wàn)股（不考慮超額配售部分）。（企業(yè)公告）

       健之佳擬收購(gòu)唐人醫(yī)藥

       日前，健之佳發(fā)布公告稱，擬通過(guò)支付現(xiàn)金方式，購(gòu)買(mǎi)唐人醫(yī)藥100%的股權(quán)，價(jià)格約20.74億元。根據(jù)公告信息，健之佳收購(gòu)唐人醫(yī)藥分兩階段完成：第一階段（本次交易），購(gòu)買(mǎi) 80%股權(quán)，作價(jià)約16.59億元，標(biāo)的公司將成為上市公司控股子公司；第二階段，業(yè)績(jī)承諾期間屆滿后，根據(jù)唐人醫(yī)藥業(yè)績(jī)承諾期業(yè)績(jī)完成情況，按照協(xié)議約定條件購(gòu)買(mǎi)剩余20%股權(quán)。（企業(yè)公告）

       珍寶島與浙江震元簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

       今日，珍寶島公告，與浙江震元簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方擬在商業(yè)渠道合作、院內(nèi)制劑研發(fā)、藥材交易及資本股權(quán)方面進(jìn)行合作。（企業(yè)公告）

       恩凱賽藥完成超億元A輪融資

       1日，恩凱賽藥發(fā)布新聞稿稱，已完成逾億元的A輪融資。據(jù)介紹，本輪融資由華蓋資本領(lǐng)投，中科院創(chuàng)投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等跟投，募集資金將用于一系列不同階段NK細(xì)胞藥物產(chǎn)品管線的研究和開(kāi)發(fā)。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       賽諾菲BTK抑制劑III期臨床遭FDA叫停

       30日，賽諾菲宣布，其多發(fā)性硬化癥（MS）和重癥肌無(wú)力（MG）候選藥物BTK抑制劑tolebrutinib III期研究已被美國(guó)FDA暫停，接受治療不到60天的參與者將停止給藥。 （新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊獲批

       1日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司獲得他克莫司緩釋膠囊藥品注冊(cè)證書(shū)。他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝 臟或腎 臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市。（企業(yè)公告）

       FDA授予強(qiáng)生CD3/GPRC5D雙抗突破性療法資格

       FDA近日授予強(qiáng)生（楊森制藥）公司GPRC5D/CD3雙特異性抗體talquetamab突破性療法認(rèn)定 (BTD)，用于接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)至少4種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。（醫(yī)藥魔方）

       阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi達(dá)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)

       30日，阿斯利康公布其AEGEAN臨床3期試驗(yàn)的積極中期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在非小細(xì)胞肺癌患者手術(shù)前，以PD-L1抗體Imfinzi結(jié)合新輔助化療藥物治療，可以顯著減少病患切除組織內(nèi)可見(jiàn)的腫瘤細(xì)胞。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟(jì)神州PD-1抑制劑一線治療食管癌三期臨床結(jié)果積極

       今日，百濟(jì)神州和諾華宣布，PD-1抑制劑替雷利珠單抗（tislelizumab，中文商品名百澤安）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌成人患者的全球性3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 306中，顯著提高患者的總生存期。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，不論患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，替雷利珠單抗/化療組合將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。（藥明康德）

       GLP-1受體激動(dòng)劑vurolenatide臨床2期試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果

       9 Meters Biopharma今日宣布其藥物vurolenatide在治療短腸綜合征（SBS）病患的VIBRANT臨床2期試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。根據(jù)此試驗(yàn)結(jié)果與其他支持?jǐn)?shù)據(jù)，該公司預(yù)計(jì)于第三季度中期與美國(guó)FDA進(jìn)行臨床2期結(jié)束會(huì)議。（藥明康德）

       石藥集團(tuán)新冠mRNA疫 苗啟動(dòng)二期臨床

       30日，石藥集團(tuán)在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了新冠mRNA疫 苗SYS6006的二期臨床研究。該研究計(jì)劃入組600例健康志愿者，預(yù)計(jì)到今年底可以初步完成。該二期臨床探索兩個(gè)劑量，分別為20μg、30μg，另設(shè)安慰劑對(duì)照組，兩針注射，間隔時(shí)間為3周。(Clinicaltrials.gov網(wǎng)站)

       輝瑞注射用PF-06730512獲批臨床

       CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬定適應(yīng)癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產(chǎn)品正在全球開(kāi)展2期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥正是局灶節(jié)段性腎小球硬化，這是一種罕見(jiàn)進(jìn)行性腎病。(CDE)

       復(fù)宏漢霖TIGIT單抗獲批臨床

       30日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，稱其自主研發(fā)的TIGIT單抗HLX53臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤。除TIGIT單抗外，復(fù)宏漢霖還有一款PDL1/TIGIT雙抗HLX301處于I/II期臨床階段。（企業(yè)公告）

       箕星藥業(yè)心肌肌球蛋白抑制劑3期臨床獲批

       近日，箕星藥業(yè)宣布CDE已批準(zhǔn)aficamten（CK-3773274片）在中國(guó)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該試驗(yàn)是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。（醫(yī)藥觀瀾）

       華東醫(yī)藥司美格魯肽獲批臨床

       1日，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司、 中美華東持股 39.8%的參股子公司重慶派金生物科技有限公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東、重慶派金申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       中國(guó)生物：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

       據(jù)中國(guó)生物官微消息，日前，針對(duì)猴痘病毒，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司快速自主研發(fā)出猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），并獲得歐盟CE認(rèn)證。該試劑通過(guò)實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)猴痘病毒的特異性基因片段，可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒，助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。試劑具有靈敏度高、特異性好的優(yōu)勢(shì)，可檢出樣本中低濃度病毒，快速獲得檢測(cè)結(jié)果。通過(guò)猴痘病毒核酸檢測(cè)，為猴痘病毒感染提供分子診斷依據(jù)，實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速診斷。（中國(guó)生物官微）