本周，兩個(gè)創(chuàng)新藥引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。一個(gè)是恒瑞的1類新藥SHR8554注射液申報(bào)上市，另一個(gè)是君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗重新向FDA提交上市申請(qǐng)。
本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.4-7.8，包含20條信息。
審批
NMPA
上市
申請(qǐng)
1、7月6日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該藥是一款固定劑量復(fù)方制劑，包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋，于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。
2、7月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥SHR8554注射液申報(bào)上市獲CDE受理。SHR8554注射液是恒瑞自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。
臨床
批準(zhǔn)
3、7月8日，CDE官網(wǎng)公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于糖尿病。GZR4是該公司研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖一周。
申請(qǐng)
4、7月6日，諾誠(chéng)健華宣布其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ICP-248是諾誠(chéng)健華在自主研發(fā)的1類新藥，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
5、7月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，武田遞交了1類新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細(xì)胞因子，目前正在實(shí)體瘤和多發(fā)性骨髓瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
突破性療法
6、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將諾華的Zolgensma納入突破性療法，擬用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的治療。Zolgensma是一款針對(duì)脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法，通過(guò)單次靜脈注射即可實(shí)現(xiàn)持續(xù)的SMN蛋白表達(dá)，從而阻止疾病進(jìn)展。
7、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將恒潤(rùn)達(dá)生的抗人BCMA T細(xì)胞注射液納入突破性療法，用于治療BCMA陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。BCMA是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族中的一員，是治療多發(fā)性骨髓瘤的理想靶點(diǎn)。
8、7月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，擬將紐福斯生物NR082眼用注射液納入突破性療法，用于Leber遺傳性視神經(jīng)病變（G11778A突變）。NR082眼用注射液是由紐福斯生物自主研發(fā)的，一種重組腺相關(guān)病毒血清型2載體（rAAV2）的新型眼內(nèi)注射基因治療產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)用于治療與ND4突變相關(guān)的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）。
優(yōu)先審評(píng)
9、7月6日，羅氏宣布已向美國(guó)FDA遞交CD20×CD3T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體Mosunetuzumab（商品名：Lunsumio）的新藥上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療此前接受過(guò)至少兩次全身治療的濾泡性淋巴瘤（FL）。
FDA
上市
10、7月6日，君實(shí)生物宣布已重新向FDA遞交特瑞普利單抗的BLA申請(qǐng)并獲得受理，PDUFA決定日期在今年12月23日。如若批準(zhǔn)，特瑞普利單抗也將成為美國(guó)首 個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
臨床
11、7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議（Pre-INDconsultation）后，歌禮已向FDA遞交COVID-19（新冠）口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床
12、7月4日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide啟動(dòng)了一項(xiàng)代號(hào)為SURMOUNT-OSA的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照國(guó)際多中心III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)Tirzepatide每周一次給藥治療（接受PAP治療和不愿意或不能使用PAP治療）阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖的患者的有效性和安全性。
13、7月4日，信達(dá)生物宣布其創(chuàng)新自研的IBI112在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者（UC）的2期臨床研究完成首例受試者給藥。IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。
14、7月4日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，默沙東登記了一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估MK-7684A聯(lián)合同步放化療后給予MK-7684A治療不可切除的局部晚期、III期非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性。MK-7684A是一款抗TIGIT抗體vibostolimab與PD-1抑制劑帕博利珠單抗的復(fù)方制劑。
15、7月4日，藥明巨諾宣布，其已啟動(dòng)JWATM204用于治療晚期肝細(xì)胞癌的1期臨床研究。JWATM204是一種靶向GPC-3的免疫T細(xì)胞療法。此次臨床研究也是該治療方案的首次人體臨床研究，也是藥明巨諾探索免疫T細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤的重要進(jìn)展。
16、7月7日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，樂(lè)普生物啟動(dòng)了一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）1/2期臨床研究，評(píng)估其在研產(chǎn)品MRG004A治療組織因子陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性和療效。MRG004A是樂(lè)普生物開(kāi)發(fā)的靶向組織因子（TF）的定點(diǎn)偶聯(lián)的ADC藥物。
交易及投融資
17、7月6日，百濟(jì)神州宣布與深信生物（InnoRNA）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。深信生物是一家以LNP遞送技術(shù)和mRNA藥物研發(fā)為專長(zhǎng)的生物科技公司，此次合作致力于借助深信生物的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)mRNA產(chǎn)品。
18、7月8日，GSK宣稱，已完成對(duì)Sierra Oncology的收購(gòu)。Sierra Oncology專注于罕見(jiàn)腫瘤靶向療法開(kāi)發(fā)，其主要候選產(chǎn)品momelotinib已在今年6月向美國(guó)FDA遞交治療骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)有望于2023年在美國(guó)上市。
其他
19、7月6日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以更好指導(dǎo)和促進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的研究和開(kāi)發(fā)。本指導(dǎo)原則分別就ADC的藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、人體首次臨床試驗(yàn)起始劑量擬定以及支持臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)的分階段非臨床研究策略等內(nèi)容進(jìn)行了闡述。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
20、7月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理地設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則從真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)的主要類型、真實(shí)世界研究方案的主體框架等內(nèi)容進(jìn)行了闡述。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起2個(gè)月。
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