隨著《藥品注冊(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施,藥品審評(píng)體系的改革和審評(píng)能力的現(xiàn)代化,在“創(chuàng)新”政策引領(lǐng)下,整體申報(bào)格局從過(guò)去以仿制藥申報(bào)為主正逐漸被創(chuàng)新藥替代。那2022年上半年注冊(cè)申報(bào)情況如何呢?以下且看2022年上半年化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。
2022年上半年藥品申請(qǐng)受理情況
一、2022年上半年申報(bào)整體情況
1.2022年上半年受理情況
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì),2022年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有5850個(gè)(以受理號(hào)計(jì),復(fù)審除外,下同)其中化藥受理4139個(gè),中藥受理740個(gè),生物制品受理961個(gè);2022年1-6月藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。
圖1 2022年1-6月CDE藥品受理情況
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2.2022年上半年各注冊(cè)申請(qǐng)類型申報(bào)情況
2022年上半年CDE受理申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì),受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱IND)受理號(hào)1058個(gè);新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱NDA)受理號(hào)168個(gè);同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱ANDA)受理號(hào)1077個(gè);仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)(該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))受理號(hào)426個(gè);2022年1-6月各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見(jiàn)圖2。
圖2 2022年1-6月各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量
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3.2022年上半年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2022年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)832個(gè),涉及抗腫瘤、抗感染等多領(lǐng)域;其中,化藥申請(qǐng)494個(gè),中藥申請(qǐng)23個(gè),生物制品申請(qǐng)315個(gè);2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。
圖3 2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況
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二、2022年上半年化藥申報(bào)情況
1.2022年上半年化藥受理情況
2022年上半年CDE共受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)4139個(gè),以申請(qǐng)類型計(jì),新藥申請(qǐng)495個(gè),進(jìn)口申請(qǐng)404個(gè),仿制申請(qǐng)1052個(gè),進(jìn)口再注冊(cè)171個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)2014個(gè)。以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)633個(gè),ANDA申請(qǐng)1077個(gè),NDA申請(qǐng)90個(gè),一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)426個(gè);2022年上半年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。
圖4 2022年上半年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況
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2.2022年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況
2022年上半年CDE受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)494個(gè),其中國(guó)產(chǎn)375個(gè),進(jìn)口119個(gè);以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)478個(gè),涉及品種227個(gè),NDA申請(qǐng)16個(gè),涉及品種8個(gè);2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖5。
圖5 2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
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3.2022年上半年化藥改良型新藥申報(bào)情況
按照現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊(cè)分類,2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥,指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品”,即我們常說(shuō)的改良型新藥。
在2022年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號(hào)164個(gè),其中,IND申請(qǐng)136個(gè),NDA申請(qǐng)28個(gè);2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖6。
圖6 2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
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4.2022年上半年化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
在2022年上半年CDE新受理的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)426個(gè),涉及品種198個(gè),企業(yè)216家,其中以山東魯抗醫(yī)藥申請(qǐng)最多,其次是成都倍特與華北制藥;2022年上半年企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)TOP10詳見(jiàn)圖7。
圖7 2022年上半年企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)TOP10
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三、2022年上半年中藥申報(bào)情況
1.2022年上半年中藥受理情況
中藥受自身藥品特性的影響,一直以來(lái)申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài),在2022年上半年CDE共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)有740個(gè);以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)31個(gè),NDA申請(qǐng)4個(gè);2022年上半年新承辦的中藥上市申請(qǐng)見(jiàn)表一。
表一 2022年上半年新承辦的中藥上市申請(qǐng)
四、2022年上半年生物制品申報(bào)情況
1.2022年上半年生物制品受理情況
2022年上半年CDE受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)961個(gè),其中,新藥申請(qǐng)349個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)411個(gè),進(jìn)口171個(gè)(其中包括一次性進(jìn)口7個(gè)),進(jìn)口再注冊(cè)30個(gè);2022年上半年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖8。
圖8 2022年上半年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理
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2.2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥申報(bào)情況
2022年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥315個(gè);以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)301個(gè)(其中預(yù)防用生物制品3個(gè),治療用生物制品298個(gè)),NDA申請(qǐng)14個(gè)(其中預(yù)防用生物制品1個(gè),治療用生物制品13個(gè));2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請(qǐng)見(jiàn)表二。
表二 2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請(qǐng)
2022年上半年藥品注冊(cè)審評(píng)完結(jié)情況
一、2022年上半年審評(píng)完結(jié)整體情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì),2022年上半年(注:狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間(藥智)從2022年1月1日至2022年06月30日)審評(píng)完結(jié)受理號(hào)數(shù)量為5338個(gè),藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為5334個(gè)受理號(hào),其中化藥3760個(gè),中藥673個(gè),生物制品882個(gè)。2022年上半年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖9。
圖9 2022年上半年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情
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二、2022年上半年化藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況
2022年上半年CDE共審評(píng)完結(jié)化藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)481個(gè);其中IND申請(qǐng)464個(gè),全部批準(zhǔn)臨床,涉及抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和抗感染等多個(gè)領(lǐng)域;NDA申請(qǐng)17個(gè),15個(gè)批準(zhǔn)上市,涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等適應(yīng)癥;2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥見(jiàn)表三。
表三 2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥
三、2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況
2022年上半年CDE共審評(píng)完結(jié)生物制品1類創(chuàng)新藥受理號(hào)277個(gè);其中IND申請(qǐng)273個(gè),全部批準(zhǔn)臨床,涉及晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌等適應(yīng)癥;NDA申請(qǐng)4個(gè),全部獲批上市;2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥見(jiàn)表四。
表四 2022年上半年新批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥
2022年上半年藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)情況
一、2022年上半年優(yōu)先審評(píng)情況
2022年上半年有22個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序,其中化藥15個(gè),生物制品7個(gè)納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等;適應(yīng)癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應(yīng)癥;2022年上半年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種見(jiàn)表五。
表五 2022年上半年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種
二、2022年上半年突破性治療審評(píng)情況
2022年上半年有22個(gè)品種納入突破性治療審評(píng)程序,其中化藥13個(gè),生物制品9個(gè);適應(yīng)癥包括癲癇、非小細(xì)胞性肺癌和全身型重癥肌無(wú)力等適應(yīng)癥;2022年上半年納入突破性治療審評(píng)程序品種見(jiàn)表六。
表六 2022年上半年納入突破性治療審評(píng)程序品種
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