在許多韓國制藥公司目前正努力開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化的新藥之際，Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的新藥DWN12088已獲得美國FDA快速通道資格，這是韓國制藥公司首次獲得此資格。
Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在開發(fā)的特發(fā)性肺纖維化新藥DWN12088已被FDA選定進入快速藥物篩選過程（快速通道）。
批準進入快速通道的藥物在開發(fā)過程的每個階段都與FDA密切合作，包括臨床試驗設(shè)計咨詢和收集數(shù)據(jù)建議。第二階段完成后，也可以要求加速批準和優(yōu)先審查，這意味著Daewoong特發(fā)性肺纖維化藥物DWN12088的開發(fā)速度可能會加快。
Daewoong計劃借此機會迅速進入全球特發(fā)性肺纖維化治療市場，每年實現(xiàn)強勁增長，成為該領(lǐng)域的"游戲規(guī)則變革者"。據(jù)全球市場研究機構(gòu)Research and Markets稱，特發(fā)性肺纖維化治療市場的年增長率高達7%，預(yù)計到2030年將達61億美元。
FDA指定快速通道項目，以加快開發(fā)和篩選能夠滿足當前未得到滿足的醫(yī)療需求和治療嚴重疾病的藥物。DWN12088因臨床1期結(jié)果顯示出良好的抗纖維化效果和肺功能改善而獲得快速通道資格，預(yù)計未來在全球范圍內(nèi)會引起極大的關(guān)注。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部疾病，由于纖維瘤組織的過度生成，導(dǎo)致肺部緩慢硬化并失去功能。這是一種很難治療的罕見病，五年生存率低于40%。迄今為止，跨國制藥公司推出的藥物未能完全阻止疾病進展，并且副作用導(dǎo)致放棄率很高，這意味著仍有巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
DWN12088是全球首 款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纖維化藥物，由Daewoong Pharmaceutical自主開發(fā)。它可以減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過度生成（導(dǎo)致纖維化的原因）。DWN12088去年6月獲得了FDA的特發(fā)性肺纖維化2期IND批準，并于2019年被認定為孤兒藥。
Daewoong首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon表示："特發(fā)性肺纖維化是一種盡管有治療方法，但仍有大量醫(yī)療需求未得到滿足的疾病。Daewoong Pharmaceutical將與FDA緊密合作，加快開發(fā)速度，并將竭盡全力使這款創(chuàng)新藥物盡快實現(xiàn)商業(yè)化。"
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