在創(chuàng)新藥不斷地受到市場追捧的當(dāng)下，仿制藥因定價正承壓嚴(yán)重。那么，巨頭仿制藥企業(yè)現(xiàn)狀如何？中國仿制藥企業(yè)又是怎樣？
近日，F(xiàn)iercePharma發(fā)布了2021年全球仿制藥巨頭TOP10榜單。10家巨頭仿制藥2021年總額超425億美元。對比2021年與2020年仿制藥的銷售額來看，10家上榜企業(yè)的增幅都比較有限，增長幅度均未超過15%，且有企業(yè)仍舊負(fù)增長。其中梯瓦制藥和諾華的山德士分別位列全球仿制藥第一、第二名。第三名為暉致(Viatris)，2021年仿制藥銷售額達(dá)56.3億美元。
兩家巨頭業(yè)績負(fù)增長
原因何在？
值得注意的是，盡管梯瓦和諾華的山德士兩家企業(yè)排名全球一二名，但也是本次TOP10榜單唯二仿制藥銷售額業(yè)績下滑的企業(yè)，均負(fù)增長約3%左右。梯瓦公司的更是連續(xù)5年持續(xù)下跌。
梯瓦是以色列的仿制藥龍頭，同時也是全球公認(rèn)的最大仿制藥生產(chǎn)商。自成立以來并購多家制藥公司，以期鞏固其在美國、在歐洲、在中東歐乃至全球范圍內(nèi)仿制藥行業(yè)的大哥地位，2016年以405億美元的價格收購競爭艾爾建（Allergan）的仿制藥相關(guān)業(yè)務(wù)，坐穩(wěn)了全球仿制藥頭把交椅。據(jù)梯瓦官網(wǎng)顯示，目前梯瓦已在超過33個國家擁有超過53個制造工廠，擁有超過3,600種藥物的產(chǎn)品組合。
然而計劃趕不上在變化，在梯瓦不斷的并購壯大過程中，不但背負(fù)了巨大的債務(wù)，還訴訟纏身；不得不開啟重制計劃，被迫裁員與削減股息。與此同時因近年來，創(chuàng)新藥不斷成為帶動全球醫(yī)藥發(fā)展的主流趨勢，外加最大的醫(yī)藥市場美國鼓勵仿制藥競爭，推動仿制藥價格下行；以及中國集中采購、一致性評價等政策的實施；進一步使得仿制藥的競爭加劇。
除此之外，梯瓦因原研藥科帕酮（Copaxone）與Proair專利到期，且“繼承者”臨床試驗失敗，是造成梯瓦近年業(yè)績下滑的主要原因。后續(xù)，Teva寄希望于治療偏頭痛的CGRP抑制劑Ajovy、“廣泛的生物仿制藥管道”以及與再生元（Regeneron）合作開發(fā)非阿 片類藥物疼痛療法帶動企業(yè)業(yè)績增長，不過競爭壓力也巨大。
諾華的山德士成立于1886年，2003年作為諾華的仿制藥部門被推出。同樣因近年在仿制藥替代原研藥，競價及集采常態(tài)化趨勢下，山德士仿制藥業(yè)績從2017年開始下滑，另據(jù)其2021年財報顯示，2021年核心營業(yè)利潤率更是從上一年的24.2%下降至21.4%，而諾華預(yù)計2022年山德士的利潤率將進一步下降。2022年上半年Sandoz負(fù)責(zé)的仿制藥業(yè)務(wù)凈銷售額為47億美元，同比下降1%。
與之相對應(yīng)的是，諾華把推進創(chuàng)新藥上市作為諾華業(yè)績增長的目標(biāo)。為聚焦創(chuàng)新藥，在2020年剝離山德士陷入困境的美國口服固體產(chǎn)品組合失敗后，諾華于2021年10月公布了對山德士部門的戰(zhàn)略審查。據(jù)彭博社最新消息，私募機構(gòu)黑石集團和凱雷集團可能聯(lián)手以250億美元的價格收購諾華旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）。
不過在困境中，山德士并未氣餒，不斷尋求擴大其產(chǎn)品范圍。2021年，山德士收購了葛蘭素史三個克頭孢菌素藥物——Zinnat、Zinacef和Fortum，加強了其抗生素產(chǎn)品；并獲得了相應(yīng)的商業(yè)分銷權(quán)，以及從KindevaDrugDelivery授權(quán)了呼吸吸入藥物ProventilHFA的仿制藥。另，在新產(chǎn)品方面，山德士去年7月在美國推出了第一個仿制大劑量靜脈鐵劑，也有望能一定程度拉動業(yè)績上漲。
8家業(yè)績增長
2家增幅超10%
有下滑，也就有增長。TOP10榜單中除梯瓦和諾華的山德士仿制藥業(yè)績下滑，其他8家企業(yè)皆抗住了全球醫(yī)藥改革壓力，業(yè)績在穩(wěn)定中尋求增長。其中兩家企業(yè)業(yè)績增長超10%，分別是AspenPharmacare和Dr.Reddy'sLaboratories。
Aspen是1997年在南非成立，為南非首批仿制藥廠之一。值得提及的是，2011年1月Aspen以60億蘭特收購在澳大利亞已有98年歷史的Sigma的制藥業(yè)務(wù)，成為了澳大利亞市場上規(guī)模最大的處方藥制造商。也是這一并購，成功使Aspen成為澳大利亞的仿制藥龍頭企業(yè)。
目前Aspen在全球六大洲的10個國家經(jīng)營著23家制造工廠，在歐洲的業(yè)務(wù)（占其收入的36%）超過在非洲和中東（25%）。
2021年Aspen創(chuàng)造了378億南非蘭特（22億美元），比2020年的336億南非蘭特增長了12%。是2021年全球仿制藥企TOP10榜單中仿制藥銷售額增長達(dá)兩位數(shù)。
不過，Aspen也在進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，業(yè)務(wù)重組。2020年9月，其以7.56億美元的價格將其抗凝產(chǎn)品的歐洲權(quán)利出售給了Viatris，同年與Sandoz完成了一項交易，以4.42億美元的價格出售其在日本的業(yè)務(wù)。
Dr.Reddy'sLaboratories是一家印度跨國制藥公司，在印度和海外生產(chǎn)和銷售各種藥品，擁有190多種藥物、60種用于藥物制造、診斷試劑盒、重癥監(jiān)護和生物技術(shù)產(chǎn)品的活性藥物成分（API)。
其中，仿制藥構(gòu)成了Dr.Reddy'sLaboratories全球銷售額和利潤的大部分；去年其全球仿制藥銷售額創(chuàng)造達(dá)21.7億美元，較2020年的19.2億美元增長了13%。是TOP10榜單中仿制藥銷售額增長率最高的企業(yè)。
與此同時，Dr.Reddy'sLaboratories仍在不斷拓展仿制產(chǎn)品，2021年10月，獲得了FDA對其多發(fā)性骨髓瘤重磅炸 彈藥Revlimid仿制品的批準(zhǔn)，并與BMS達(dá)成協(xié)議，將在2022年3月之后“在保密日期”推出其仿制藥。
在制藥業(yè)務(wù)的品牌方面，Dr.Reddy'sLaboratories在今年2月與諾華印度公司簽署了一項專注于某些成熟藥物的銷售和分銷協(xié)議時也成為頭條新聞。在此次合作下，諾華將與Dr.Reddy'sLaboratories在印度的銷售和分銷力量一起加入其制造和開發(fā)技術(shù)。
中國仿制藥企未來
會出現(xiàn)在榜單之列嗎？
在仿制藥巨頭榜單之列，無論是承壓嚴(yán)重業(yè)績下滑，還是逆境仍大步向前、抑或是保持穩(wěn)定的企業(yè)，均未看到任何一家中國仿制藥企的身影；而印度有4家企業(yè)入列，分別是太陽制藥、Sun、Aurobindo、Dr.Reddy'sLab、Cipla。那么同樣作為仿制藥大國的中國，未來會出全球排名前十的仿制藥企業(yè)嗎？
行業(yè)人士曾分析指出：“即便是現(xiàn)在，中國仿制藥企集中度仍舊過低，沒有整合者。中國制藥企業(yè)并沒有發(fā)生過大的兼并和收購，而全球仿制藥強企無一不是通過收購而建成。”如2021年全球仿制藥巨頭TOP10榜單第三名獲得者暉致（Viatris），是邁藍(lán)與輝瑞旗下專利到期品牌和仿制藥業(yè)務(wù)部門—普強2019年合并而成，一舉成為全球第一大仿制藥公司之一。
此外，目前中國仍舊在經(jīng)歷醫(yī)藥改革，一致性評價，集中采購、醫(yī)保談判等都在壓低藥品價格，藥品逐漸向低毛利時代邁進。也因此，各個藥企在不斷地創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新研發(fā)。
中國這場變革導(dǎo)致的后果將使藥企兩極化更加明顯。優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企業(yè)突出重圍，仿制藥轉(zhuǎn)型成功的制藥巨頭更上一層樓；而在很多企業(yè)都在想轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企業(yè)的時候，想要做中國的梯瓦的仿制藥公司不知道在哪里？如果有，希望它能在開發(fā)歐美日等成熟市場的同時，把目光多分散一些在東南亞、俄羅斯、拉美和一帶一路沿線國家。不僅讓中國創(chuàng)新醫(yī)藥國家化，仿制藥也走向國際化，同步把中國制藥大國發(fā)展成制藥強國。
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