邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）臨床試驗(yàn)申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)，可針對實(shí)體瘤患者開展臨床試驗(yàn)。9MW2821 是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首 個開展臨床試驗(yàn)的品種，已在國內(nèi)多地醫(yī)院開展 I 期臨床試驗(yàn)。
9MW2821 是邁威生物利用國際領(lǐng) 先的抗體偶聯(lián)藥物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 開發(fā)平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的一款靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，用于治療實(shí)體瘤。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點(diǎn)。非臨床研究表明，其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內(nèi)安全性研究中表現(xiàn)出更好的治療窗口，目前該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究在國內(nèi)同步開展。
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示："9MW2821 的研發(fā)進(jìn)展在全球同靶點(diǎn) ADC 藥物中位居前列，這體現(xiàn)了我們在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的實(shí)力。邁威生物憑借行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深團(tuán)隊與深厚的研發(fā)實(shí)力，建立了包括 ADC 開發(fā)平臺在內(nèi)的多個國際領(lǐng) 先的研發(fā)平臺，9MW2821 是國內(nèi)首 個靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥品種，在實(shí)體瘤的治療方面擁有廣闊的應(yīng)用前景。ADC 藥物因其精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞的特點(diǎn)，近年來逐漸成為國內(nèi)創(chuàng)新藥的熱門領(lǐng)域。邁威生物始終致力于開發(fā)具備臨床差異化價值的生物創(chuàng)新藥，解決全球患者未被滿足的臨床需求。"
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