Context Therapeutics Inc.（以下簡稱"Context"或"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：CNTX）是一家為乳腺癌和婦科癌癥開發(fā)小分子和免疫療法治療藥物的女性腫瘤學(xué)公司，該公司和美納里尼集團(tuán)（以下簡稱"美納里尼"）今天宣布了關(guān)于美納里尼口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議。
這項(xiàng)協(xié)議將支持即將進(jìn)行的1b/2期ELONA臨床概念驗(yàn)證試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服孕激素受體（PR）拮抗劑］與elacestrant聯(lián)合用于治療以前用CDK4/6抑制劑治療過的雌激素受體陽性（ER+）、PR+ HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者。Context將贊助這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，美納里尼將免費(fèi)提供elacestrant。
根據(jù)美國癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，在女性的生命歷程中，乳腺癌是第二常見的癌癥，每8名女性中就有1名（13%）發(fā)病，預(yù)計(jì)在2022年新增約28萬例浸潤性乳腺癌病例和51.4萬例非浸潤性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期試驗(yàn)的無進(jìn)展生存期（PFS）與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（SOC）內(nèi)分泌療法的對比中，Elacestrant是被證明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善的第一種口服SERD，所有患者的病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。數(shù)據(jù)還顯示，在elacestrant治療開始后12個(gè)月，22%的患者存活且無病情進(jìn)展，而SOC的這一比例只占總治療人群的9%。因此，elacestrant可能成為ER+、HER2-mBC新的內(nèi)分泌治療骨干藥物。
臨床前研究的初步數(shù)據(jù)表明，ER和PR雙重阻斷可能與增強(qiáng)的腫瘤控制有關(guān)。ELONA臨床試驗(yàn)將評估這一重要假設(shè)。
Context首席醫(yī)療官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美納里尼與我們合作，探索將我們的口服PR拮抗劑ONA-XR添加到elacestrant的治療潛力，我們對此表示感謝。我們希望這種結(jié)合能進(jìn)一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的臨床結(jié)果。"
美納里尼全球研發(fā)主管Nassir Habboubi（醫(yī)學(xué)博士）表示："ONA-XR恢復(fù)激素靈敏度的能力及其耐受性特征使其能夠與elacestrant完 美結(jié)合。"
Context預(yù)計(jì)在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗(yàn)。這兩家公司將成立一個(gè)聯(lián)合委員會來審查試驗(yàn)結(jié)果。
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